江西省局召开2020年三季度医疗器械风险分析现场会商暨法规培训会

为进一步贯彻《医疗器械监督管理条例》，落实企业主体责任，有效防范化解医疗器械安全风险，保障医疗器械质量安全，按照国家药监局和省药监局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知精神，省局于8月13日上午在进贤县召开2020年三季度医疗器械风险分析现场会商暨法规培训会，同时对参会企业进行了集体约谈。

会上9家无菌医疗器械生产企业就2019年以来医疗器械生产安全风险隐患自查自纠情况进行交流发言，对梳理排查出的风险隐患，分析原因并总结整改的做法和经验。

会议通报了今年上半年全省医疗器械监督检查情况，详细分析了在监督检查中各生产企业存在的风险点、产生的原因以及应当采取的风险防控措施。同时对参会企业进行了《医疗器械监督管理条例》等法律法规方面的培训。

会议要求，各被约谈企业要深刻认识保障医疗器械质量安全的重要性，制定切实可行的防控风险措施，把风险降到最低。一是要严格落实医疗器械企业主体责任，确保医疗器械产品质量安全有效；二是要树立风险意识，从质量体系管理过程中存在的风险点进行查找，深入分析风险根源，并提出具体控制风险的措施，有效防控医疗器械质量安全风险的发生；三是要树立法律意识，依法生产，诚实守信，做到学法、知法、守法，提高隐患发现能力和处置能力，不断提升质量管理水平。

省局医疗器械监管处、宜春市局、鹰潭市局、丰城市局医疗器械监管人员及省内9家无菌医疗器械生产企业的法人、企业负责人、管理者代表共计30余人参加会议。