助力医疗器械产品出口 辽宁省发布医疗器械出口销售证明管理实施细则

  近日，辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，将于2026年5月1日起正式施行。这是省药监局深入贯彻落实省委、省政府决策部署，紧扣“一体两翼四梁八柱”工作思路，以务实行动践行正确政绩观的具体举措。在国家药监局新版《医疗器械出口销售证明管理规定》出台后，辽宁省药监局迅速响应、细化落地，以高效能监管服务赋能医疗器械产品“扬帆出海”。

  本次发布的实施细则共四章二十条，全面对标国家规定，结合辽宁产业实际，对医疗器械出口销售证明的申请、受理、审核、出具及全流程管理作出系统规范。按照已上市产品、未注册备案产品实行分类办理，明确申请条件、材料清单与办理要求，实现标准统一、服务精准。企业通过辽宁政务服务网即可提交申请，已上市产品申请签收后1个工作日内办结，未注册备案产品办理时限为5个工作日，流程更简、效率更高。实施细则坚持服务与监管相统一、便利与安全相兼顾，健全证明出具、失效、作废、重新申请等全链条管理制度，细化现场核查、不予出具等适用情形，强化信用管理与全过程追溯，在提升服务效率的同时，严守医疗器械质量安全底线。

  下一步，省药监局将扎实做好实施细则的宣传解读，持续优化办理服务、提升规范化水平，以看得见、摸得着的务实举措，把正确政绩观体现在日常监管服务中，切实为企业减负增效，为辽宁全面振兴贡献更多药监智慧和力量。