北京市药监局第二分局启动2026年度医疗器械委托生产延伸检查

　　为全面压实医疗器械注册人的主体责任，强化委托生产全链条质量管控，市药监局第二分局启动2026年医疗器械委托生产京外延伸检查，以“科学精准、分级施策、闭环管理”的监管举措，织密织牢跨区域医疗器械质量安全防护网，切实守护公众用械安全。

　　精准建账，夯实监管基础。针对医疗器械注册人制度深入落地，辖区委托生产主体、品种与规模持续增长，跨区域监管难度不断加大的实际，全面梳理委托生产信息，建立委托生产动态监管台账，对委托方、受托方、委托品种、受托生产省份等关键信息逐一核实，实行“新增即入账、变更即调整、取消即销账”全流程动态管理，确保监管对象全覆盖，信息准确，状态可控，为年度延伸检查工作开展奠定坚实数据支撑。

　　风险分级，科学制定计划。坚持风险导向、科学施策，严格落实四级监管要求。围绕产品风险等级、企业质量管理水平、历年检查缺陷、不良事件与投诉举报、跨区域委托等维度，对辖区委托生产企业开展全面风险评估，建立风险问题清单，实行挂账销账动态管理。科学制定年度延伸检查计划，优化监管资源配置，明确检查重点和频次，切实提升监管力度与精准度，实现“监管力量向高风险环节聚焦”。

　　闭环管理，强化监管质效。实行分管领导带队检查机制，统筹推进全年委托生产检查任务，树立高标准检查标杆，在实战化检查中锤炼队伍专业能力。坚持“检查—整改—复核—提升”全闭环管理，对检查中发现的问题，现场明确整改要求、限定整改时限，建立问题整改台账，安排专人持续跟踪复核，确保问题整改到位、形成长效，督促注册人切实履行委托生产全过程管理责任。

　　下一步，市药监局第二分局将持续完善委托生产动态监管与跨区域协同联动机制，不断提升医疗器械委托生产监管规范化、精准化水平，既以严格监管压实企业主体责任，又以科学监管助力辖区医药产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效。