长三角三省一市医疗器械审评部门联合发布区域医疗器械审评要点

为深入落实长三角一体化发展国家战略，推动医疗器械审评标准区域统一。近日，上海、江苏、浙江、安徽医疗器械审评部门联合发布长三角区域第二类医疗器械注册12项技术审评要点，以区域协作配合，为长三角医疗器械质量安全、产业创新发展提供强有力的技术支撑。

本次联合发布的审评要点，是在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，结合区域医疗器械产业特色、审评查验实践经验，经多轮专家论证、企业调研及跨区域研讨形成的共识，涵盖动态心电记录仪、基因测序文库制备仪等重点产品，兼顾合规监管与产业创新双重需求。该批要点的发布，不仅统一了区域审评标准与技术要求，解决了企业跨区域申报中“标准差异、重复准备”的痛点难点，也降低了企业申报成本、提升了申报效率。同时，发布的云计算平台、可穿戴设备等前沿类别产品，也与我省医疗器械产业创新发展趋势紧密贴合，为我省高端医疗器械产业集群培育、创新成果转化提供了坚实技术支持。

下一步，中心将持续坚守审评检查职责使命，深化与长三角区域审评检查机构的协同联动，积极参与区域审评标准优化完善、能力共建共享等工作。立足我省医疗器械产业发展实际，精准对接企业创新需求，强化前置指导、预审查服务，进一步优化审评流程、提升审评效能，保证医疗器械安全有效，助力医疗器械产业高质量发展。