安徽省合肥速美医学科技有限公司医疗器械生产案（皖药监械处罚﹝2026﹞1-2号）

安徽省发布日期：2026-01-26 阅读：96

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行政相对人名称	合肥速美医学科技有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91340100MA8NRRKG1G
法定代表人	唐戴虎
行政处罚决定书文号	皖药监械处罚﹝2026﹞1-2号
处罚类别	罚款
处罚决定日期	2026-01-19
处罚内容	处货值金额5倍罚款201035元
罚款金额（万元）	20.103500
没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号
违法行为类型	《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款
违法事实	2024年6月至2025年4月，当事人以牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末为原材料，使用3D打印（增材制造）工艺生产“3D激光打印纯钛大支架可摘局部义齿”“3D激光打印钴铬合金大支架可摘局部义齿”“3D激光打印钴铬烤瓷牙”等定制式义齿进行销售。当事人生产定制式义齿使用的原材料及生产工艺均发生实质性改变，未按照经注册的产品技术要求组织生产，影响产品安全、有效。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（二）项
处罚机关	安徽省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11340000MB19570665
数据来源单位	安徽省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11340000MB19570665
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