黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品监督管理局各监管领域2026年度日常行政检查计划》的通知 （黑药监法〔2026〕14号）

局机关各处室、各直属单位：

按照国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、省人民政府行政执法协调监督局《关于做好全省行政检查工作的通知》（黑政执监发〔2026〕1号）要求，省局制定了《黑龙江省药品监督管理局各监管领域2026年度日常行政检查计划》，现印发给你们，请做好贯彻落实。

黑龙江省药品监督管理局

2026年1月28日

药品注册管理处2026年药物临床试验机构监督检查计划

为深入贯彻落实“四个最严”总要求，进一步强化我省药物临床试验机构监管，规范药物临床试验行为，保障受试者合法权益与试验数据质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药物临床试验工作实际，省药品监督管理局制定本计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作理念，坚持风险导向、问题导向、结果导向相统一，持续强化药物临床试验机构监督管理。督促机构严格落实主体责任，健全完善质量管理体系与内部管控流程，切实保护受试者权益和安全，确保试验数据真实、准确、完整、可靠，全面提升全省药物临床试验规范化水平。

二、检查主体

黑龙江省药品监督管理局。

三、检查依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》《药物临床试验质量管理规范》等相关规定。

四、检查重点

（一）药物临床试验机构及专业备案的合规性。

（二）临床试验数据真实性、完整性、规范性、可靠性。

（三）国家药监局及省药监局上年度检查时发现问题的整改（纠正）落实情况。

五、检查时间及频次

每月抽取1－3家药物临床试验机构进行日常监督检查，每3年进行全覆盖检查。

试验机构每年检查不超过1次（依申请检查、有因检查不计算检查频次），每个试验机构检查时间原则上为2－4天。

六、检查要求

（一）强化风险管控，健全闭环机制

对监督检查中发现的问题尤其是上一年度各类药物临床试验现场检查中发现的问题进行重点检查，督促整改落实。对检查中发现涉嫌违法行为，及时移交有关稽查执法部门，依法查处。

（二）压实各方责任，提升合规意识

以检查为契机，督促申办方、研究者、伦理委员会等各方切实履行职责，针对检查发现的共性问题、突出问题，开展靶向性指导培训，深入剖析原因、完善管理制度、强化内控措施，保证受试者安全及临床试验质量。

（三）严守廉洁纪律，规范执法行为

检查人员须严格遵守廉政纪律与工作纪律，依法主动回避与被检查对象存在利害关系的情形；坚持依法行政、客观公正，如实记录检查情况、精准判定缺陷等级，严格保护被检查机构的商业秘密与技术信息，杜绝徇私舞弊、滥用职权等行为。

药品生产监督管理处2026年涉企行政检查计划

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《黑龙江省涉企行政检查“六公示”实施办法（试行）》，结合黑龙江省药品生产监督管理工作实际，制定2026年度药品生产监管涉企行政检查计划。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，认真落实全省药品监督管理工作要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，强化药品全生命周期安全监管，严防严控药品生产环节质量安全风险，全力支持医药产业高质量发展。

二、检查主体

黑龙江省药品监督管理局。

三、检查时间

2026年1月－12月。

四、检查方式

现场检查。

五、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法(试行)》等法律法规文件。

六、检查范围

对全省药品生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构制剂室的生产活动的行政检查；对为上述企业、单位提供产品（原料、辅料、包材生产企业）或者服务的单位和个人进行延伸检查的行政检查；对2026年度集采药品中选企业及品种开展的全覆盖监督检查。

七、检查对象及频次

（一）疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业的监督检查，年度频次上限4次。

（二）对第二类精神药品生产企业的监督检查，年度频次上限2次。

（三）对放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等生产企业的监督检查，年度频次上限2次。

（四）对医疗机构制剂室的监督检查，年度频次上限1次。

（五）对药品生产企业、上市许可持有人年度在产品种的抽样检验，年度频次上限1次。

（六）对中药材、辅料、药包材生产企业延伸检查频次为每5年一次。

（七）对其他药品上市许可持有人、药品生产企业的监督检查，年度频次上限1次。

（八）对投诉举报、转办交办、数据监测、媒体曝光、有因检查、整改复核、抽检不合格、召回、外省市协查互查等工作中涉及的监督检查，或者应企业申请实施行政检查的，根据监管实际开展，不列入年度检查计划范围，不受年度检查频次上限限制。

八、工作要求

（一）省局药品生产监督管理处负责统筹安排全年全省药品生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构制剂室的检查工作，各稽查处和直属事业单位要高度重视，积极配合。

（二）检查前，应结合企业实际，制定检查方案，明确时间安排、检查重点、人员分工，严格执行药品GMP标准，做到检查内容全面、重点突出，如实记录检查情况并形成检查报告或检查笔录。

（三）对检查发现的问题，应督促企业及时整改到位并形成整改情况报告，形成监管闭环。发生违法违规行为的，应依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

（四）监督检查要严格执行廉政准则和工作纪律，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。重大问题及时向药品生产监督管理处报告。

药品流通监督管理处2026年度涉企行政检查计划

按照省政府行政执法协调监督局《关于做好全省行政检查有关工作的通知》（黑政执监发〔2026〕1号）通知要求，结合药品流通监管工作实际，制定药品流通监管处2026年度涉企行政检查计划。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入落实国家药监局、省局药品监管工作会议精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续提升监管效能，夯实企业主体责任、部门监管责任，筑牢药品安全底线，实现药品经营质量安全。

二、检查主体

黑龙江省药品监督管理局。

三、检查依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）》。

四、检查事项

对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查；对疫苗储存配送企业、省级疾病预防控制机构的行政检查；对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查。

五、检查对象及频次

（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于1次，年度检查频次上限为3次。

（二）对第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。

（三）对上述企业以外其他药品批发企业的行政检查，年度检查频次上限为2次。

（四）对疫苗配送企业、省级疾病预防控制机构的行政检查，年度检查频次上限为2次。

（五）对药品零售连锁（总部）的检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。

（六）对疫苗配送企业、省级疾病预防控制机构的行政检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。

（七）对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。

六、工作要求

（一）严格统筹推进。锚定省局检查工作部署要求，统筹调配监管力量，细化任务分工，推动各项检查工作落细落实，凝聚监管合力，确保按期高质量完成年度检查目标。

（二）严格问题处置。对检查发现的问题线索深挖根源，开展全链条延伸核查，做到排查不留死角、整改不留隐患。对涉嫌违法犯罪的，坚决移送司法机关，依法从严追究相关责任。

（三）严格纪律约束。严格遵循现场检查规范流程与标准要求，严守廉政纪律和工作纪律，秉持客观公正、严谨务实的工作作风，以精准有效的监管举措，切实筑牢药品流通安全防线。

2026年黑龙江省医疗器械生产监督检查计划

一、总体要求

按照国家药监局和省药监局医疗器械监管工作部署，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，落实“四个最严”要求，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）主体责任，以风险为导向、以规范为核心，实现重点领域全覆盖、风险隐患全排查、违法违规严查处，落实属地监管责任，切实保障人民群众用械安全有效，促进我省医疗器械产业高质量发展。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》（以下简称《办法》）。

三、工作分工

（一）省药监局医疗器械监督管理处

1. 组织制定2026年黑龙江省医疗器械生产监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，并向社会公布。

2. 组织实施省级医疗器械生产企业飞行检查。

3. 组织对哈尔滨市辖区医疗器械注册人、受托生产企业开展日常监督检查。

4. 配合国家药监局及其他省药监局跨省委托哈尔滨市辖区医疗器械生产企业生产的各类监督检查。

（二）省药监局稽查二处至九处

1. 依据本计划，对辖区医疗器械注册人、受托生产企业开展日常监督检查。

2. 配合国家药监局及其他省药监局跨省委托辖区医疗器械生产企业生产的各类监督检查。

（三）省药品审核查验中心

1. 配合省药监局医疗器械监管处对哈尔滨市辖区医疗器械注册人、受托生产企业开展日常监督检查。

2. 配合省药监局医疗器械监管处开展其他检查。

（四）各市（地）市场监督管理局

依据《办法》要求结合辖区监管实际，制定本辖区2026年医疗器械生产企业监督检查计划并开展监督检查。

四、检查重点

（一）对集采中选、无菌和植入类医疗器械企业进行重点监管，并开展全覆盖监督检查。

（二）新许可（备案）事项执行情况。对一年以内新注册（备案）产品、新开办企业实施跟踪检查，重点打击提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得产品注册（备案）、生产许可、生产备案等违法行为。

（三）企业在工艺用水质量管理、供应商审核评价、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性、缺陷产品召回、管理者代表履职等方面是否按照相关的要求执行。特别是体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械是否按照经批准的产品技术要求组织生产，重点对企业在关键原材料采购控制、关键工序工艺控制、生产过程中洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、是否严格对照产品技术要求相关指标开展成品检验以及出厂放行等环节开展检查。对于血液透析液等产品，在按照《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录检查的同时，又要严格执行《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》进行全项目检查。委托生产的医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任情况，是否对受托生产企业按照法规和委托生产协议要求严格进行管理。

（四）执行相关强制性标准和产品技术要求情况。检查企业在实际生产过程中是否严格按照强制性国家标准、行业标准或产品技术要求组织生产。

（五）检查企业贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的情况。重点检查是否明确可疑不良事件管理人员并按照要求建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，是否注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户，是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件等。

（六）特定类型生产执行法规规章情况。以贴敷类、定制式义齿以及医疗机构常用耗材类产品为重点，重点检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产、检验和出厂放行，是否存在无证生产、擅自变更、降低生产条件等违法违规行为。

五、工作要求

（一）各有关单位要充分认识到医疗器械生产企业监督检查的重要性、必要性，认真落实本计划，提高检查质效，综合运用检查结果等数据，确保按照本计划要求完成检查任务。

（二）各有关单位要按照国务院《关于严格规范涉企行政检查的意见》《黑龙江省贯彻执行〈国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见〉任务分工方案》《黑龙江省药品监督管理局严格规范药品监管领域涉企行政检查工作方案》等文件要求，能合并尽合并、能联合不多头，合理确定行政检查方式，最大限度减少入企检查频次。

（三）各有关单位要按照《关于印发〈黑龙江省药品监管领域行政检查文书基本格式文本（试行）〉的通知》《黑龙江省涉企行政检查“六公示”实施办法（试行）》的规定，严格检查任务审批流程及相关文书使用，未经批准不得擅自开展计划外检查。

（四）各有关单位要按照相关法律法规，严格现场检查程序，明确检查事项、范围和依据，规范检查行为，如实记录现场检查情况，确保检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪，提高现场检查的针对性和有效性，要根据医疗器械产品类别，选择配套的《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，检查完成后填写《医疗器械生产监督检查记录》一式两份，一份归入企业监管档案，一份交被检查单位。企业整改报告与整改落实情况形成完整的闭环管理。

（五）1-10月，各有关单位要在按原版《医疗器械生产质量管理规范》开展监督检查的同时，对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》条款逐一为企业指出不足，对企业开展针对性帮扶指导，督导企业加快完成质量管理体系升级改造，助力企业全面符合新修订《规范》要求。

（六）在监督检查过程中，一旦发现违法违规线索，检查组需立即固定证据，第一时间移交属地药品监管执法部门，并做好移交登记等工作，确保违法违规行为得到及时查处。

（七）各有关单位要结合监督检查开展新修订《规范》宣贯培训工作，边学边干、以干促学、以学带干，全方位提升监管人员和检查员的业务能力与风险防控水平。

（八）各有关单位要督导各检查组在检查完成7日内，将检查记录录入国家药监局医疗器械生产监管信息系统，并于2026年12月1日前将年度医疗器械生产监督检查工作总结(含监督检查的基本情况、主要措施及工作亮点，发现的主要问题及处理措施、立案情况等)，医疗器械生产监督检查记录（含企业整改报告、整改落实情况、复检人员签字等）的复印件报送省药监局医疗器械监管处。

2026年度黑龙江省化妆品生产监督检查计划

为进一步做好化妆品生产环节检查工作，根据法律法规和省局工作要求，结合监管工作实际，制定2026年度省级化妆品监督检查工作方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，压实化妆品生产企业、注册人、备案人质量安全主体责任，助力我省化妆品产业高质量发展。

二、检查主体及检查依据

省药品监督管理局依照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称“检查要点”）等相关法规对省内化妆品注册人/备案人及生产企业开展监督检查。

三、检查内容

（一）化妆品监管相关法规：重点检查企业相关法规的落实执行情况。

（二）化妆品生产质量管理规范：监督指导生产企业保持和持续改进生产质量管理体系；

（三）商品过度包装整治：督促企业落实好商品过度包装专项整治有关要求；

（四）禁止使用塑料微珠：督促企业全面禁用塑料微珠，加快天然来源和可降解原料替代。

四、检查对象

对生产企业省级监督检查：上一年度抽检不合格、不良反应聚集、检查发现问题较多的企业；牙膏、儿童化妆品、特殊化妆品生产企业；上一年度取得《化妆品生产许可证》的企业；连续三年未全覆盖检查的企业；按照《黑龙江省生产企业质量安全信用分级分类管理办法》评为D级的企业。

注册人、备案人省级监督检查：重点检查上一年度抽检不合格、发生严重化妆品不良反应、使用新原料备案化妆品、产品被暂停生产销售，以及特殊化妆品、儿童化妆品的注册人、备案人。

五、检查频次

对生产企业检查基准频次为每家企业每年2次，注册人/备案人检查基准频次为每家企业每年1次。化妆品生产许可、产品备案、抽样检验、风险监测、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查、线索通报等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。

六、工作要求

（一）提高政治站位，强化责任落实。坚持问题导向和效果导向，全面落实监管责任，督促企业落实质量安全主体责任，及早发现和消除风险隐患，确保产品质量安全，推动产业高质量发展。

（二）规范检查标准，提高检查质效。在检查工作中要突出重点，做到统筹兼顾，严格检查标准，促进质量管理体系长效提升。坚持执法为民、系统观念原则，合理确定检查频次，确保检查质量。

（三）规范检查行为，严守工作纪律。按照化妆品检查相关法规和技术标准的要求，依照法定程序，严格执行检查标准，确保检查质量和效果。检查过程中要严格执行中央八项规定精神，遵守工作纪律和廉政准则。

（四）强化案件查办，形成震慑作用。坚持“四个最严”要求，深度挖掘违法线索，用好限期整改、责任约谈、停产整顿、联合惩戒、行政处罚、行刑衔接等后处置措施，对存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，依法责令企业立即改正或停产限期改正，对违法违规行为依法依规严厉查处。