内蒙古自治区药品监督管理局公开征求 《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号）和《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）相关要求，进一步加强全区药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

公开征求意见时间为：2025年4月28日— 2025 年5月12日。如有修改意见，请将意见反馈至指定邮箱。

联系人：李圆        联系电话：0471-4507128

邮  箱：nmgyhltjgc@sina.com

附件：

1.内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）

内蒙古自治区药品监督管理局

关于进一步做好药品经营监督管理

有关工作的通告

(征求意见稿)

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）的相关要求，进一步加强我区药品经营监督管理工作，切实规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事宜通告如下：

一、严格药品经营准入管理

（一）申请新开办药品批发企业应当符合《办法》及《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》要求，具备与其经营品种和规模相适应的经营场所和自营仓库，可自有产权也可租赁。

（二）已取得《药品经营许可证》的药品批发企业应通过升级改造设施设备、兼并重组、整合资源等方式，逐步达到我区药品批发和现代物流标准要求。尚不符合的，以许可证有效期为准给予五年的提升期，在《药品经营许可证》有效期届满换证前应达到我区药品批发和现代物流标准要求。

（三）申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的规定及《内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业新开办规定》要求。

（四）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外），应当符合《办法》第十条的规定。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的能力、条件及人员，经营范围的核定和许可由所在地旗县级以上药品监督管理部门或负责药品经营许可审批的行政管理部门负责。

（五）药品零售企业开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则。申请开办药品零售企业经营地址在超市等其他场所的，药品经营场所应当具有独立的经营区域，无独立经营区域的不得批准设立。  

二、严格药品经营许可管理

（六）各级药品监督管理部门、行政审批部门应当持续深化“高效办成一件事”改革，不断提升政务服务能力和行政效能。办理药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，应严格按照《办法》规定对许可证编号、经营范围、经营方式、经营地址等相关信息进行编制，发放新版许可证。鼓励发放、使用电子证书，电子证书样式应与新版纸质证书样式保持一致。

（七）药品经营企业应按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型,分别在经营方式下注明“批发”、“零售(连锁总部)”、“零售(连锁门店)”、“零售”。实行“药品批零一体化”经营的，在副本中予以注明。

（八）药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注如“化学药（含冷藏冷冻药品）”。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药，“化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。药品经营企业经营细胞治疗类生物制品、罂粟壳、毒性中药饮片或特殊药品原料药的，在相应经营范围项下分别予以标注。

（九）具有生物制品经营范围且已开展体外诊断试剂（药品）经营的药品批发企业，在人员资质等条件符合GSP体外诊断试剂经营要求下，可以在重新审查发证或变更核发新证时，单独标注体外诊断试剂（药品）范围；其他拟开展体外诊断试剂（药品）经营活动的，应当按照增加经营范围程序办理。

（十）药品批发企业药品经营许可证可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品）、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品（含罂粟壳/不含罂粟壳）、第一类精神药品、第二类精神药品(含原料药/不含原料药)、药品类易制毒化学品(含原料药/不含原料药)、医疗用毒性药品（含毒性中药饮片/不含毒性中药饮片）、蛋白同化制剂和肽类激素、肽类激素（仅限胰岛素）。

（十一）药品零售连锁总部药品经营许可证可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、生物制品（含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品）、肽类激素（仅限胰岛素）。

（十二）从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品零售企业（含零售连锁门店）被其他药品连锁总部收购（含兼并、重组），按照变更许可证程序办理。

药品零售企业药品经营许可证可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、生物制品（含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品）、肽类激素（仅限胰岛素）。药品零售企业经营细胞治疗类生物制品的应在许可证“生物制品”经营范围中予以单独标注。

（十三）药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查；符合要求的，准予变更相应许可事项。

药品经营企业原则上一个换证周期后方可根据经营实际情况申请核减仓库面积，核减仓库面积申请须与重新审查发证申请同时提出，核减后仓库面积应与经营规模、经营品种相适应，并符合药品经营质量管理规范存储要求，且不低于相应药品经营企业新开办标准条件。

药品经营企业应严格按照核准条件经营药品，不得擅自改变药品仓库的布局结构，如确有需求应视情况报所在地检查分局备案或申请变更许可事项。

（十四）药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址描述应当详细、具体、准确。药品批发企业申请变更仓库地址的，新设仓库应符合我区新开办药品批发企业和现代物流标准要求。企业设多个仓库的，各仓库信息管理系统要互联互通，实现统一信息管理、统一质量控制。

（十五）各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理,在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据平台,及时更新相关企业许可证信息，并予以公告。药品经营许可证到期，企业应主动提出注销申请，三个月内未提出注销申请的，审批部门发布公告后予以注销。

三、严格规范药品经营行为

（十六）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店，按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

（十七）支持药品零售连锁企业多种所有制并存，推动连锁化经营模式快速发展。除特殊药品、国家有专门管理要求的药品及冷藏药品之外，允许同一零售连锁企业门店之间通过总部计算机系统相互调配药品，实现更便捷的“就近取药”“就近送药”服务方式。

（十八）药品经营企业应严格执行药品追溯工作要求，建立健全药品追溯管理制度,并将该制度纳入质量管理体系中。药品经营企业需按照国家标准，通过药品上市许可持有人自建的药品追溯系统或第三方药品追溯平台，对药品购销过程进行追溯扫码,并定期审核药品追溯信息的采集上传数据,确保数据的准确性和完整性，切实落实药品追溯的相关规定。

（十九）药品零售企业可以按照药品储存要求设置自助售药机或智慧药房（须在发证机关所在辖区设置）。自助售药机或智慧药房不得销售甲类非处方药和处方药。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明，发生变动的（包括新增、减少、撤除），应当办理相应许可变更。

药品零售企业使用自助售药机或智慧药房销售乙类非处方药的，应当建立自助售药管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度；配备专人负责日常检查和维护；建立计算机系统并能够实现自助售药的数量、有效期、销售等管理和追溯。自助售药机或智慧药房应当具备温湿度自动监测与记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度；销售的药品应当建立销售记录并自动打印销售凭证，销售记录及凭证应包含药品零售企业名称、品名、规格、批号、药品上市许可持有人、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

（二十）鼓励药品经营企业自建信息平台或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。具有符合法律规定的电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。药品经营企业要对电子资料的合法性、真实性进行审核确认，并承担相应法律责任。

（二十一）药品经营企业应通过软件融合、硬件升级等多方式提升信息化水平，计算机系统主动对接自治区药品监督管理局智慧监管平台，利用信息化手段提升药品经营质量管理水平，数字化赋能我区药品流通行业高质量发展。

（二十二）药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过 6 个月的，必须于停业之日起 5 个工作日内向辖区监管部门提交书面报告。企业如需恢复经营，应先做好内审验证及校准等相关工作，并向辖区监管部门提交书面申请及药品质量管理自查报告，经现场检查合格后方可恢复经营。对在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的，严格依法查处；企业未报告停业，或超过报告期限未注销也未申请恢复经营的，按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的严格依法处置。

（二十三）药品零售企业应严格执行药品分类管理规定，禁止销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品。

（二十四）药品零售企业仅经营药食同源和精包装单味中药饮片，可不配备中药学类执业师和中药饮片斗柜等调配设施设备，不设调剂区域，但禁止拆零销售。

（二十五）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应按照《办法》第四十九条的规定报告。从药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品的，向所在地检查分局报告。从药品零售企业购买的，向所在旗县级药品监督管理部门报告。

四、严格规范药品仓储物流管理

（二十六）药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存运输的，应当执行《公告》第八条的规定。从事第三方药品现代物流服务的企业应申请自治区药品监督管理局对其接受委托储存运输药品的条件依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》及《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》等规定进行检查，符合相关规定由自治区药品监督管理局在门户网站发布公告，方可开展委托储存运输业务。

（二十七）接受药品批发企业委托储存的应当符合《办法》相关规定，为第三方药品现代物流企业，且不得再次委托储存。接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。

药品零售连锁总部应委托药品现代物流企业储存药品，且只能委托一家开展委托储存。

药品批发企业因扩大规模，自营仓库暂不能满足经营需求时，在保留原批准设立的自营仓库基础上，可委托符合《办法》第四十六条规定的第三方药品现代物流企业储存、运输药品，委托期间应保持自营仓库正常运行，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更。

（二十八）具备现代物流条件的大型药品批发企业可利用其全资（控股）分公司的仓储资源和运输资源，开展药品跨区域多仓协同储存配送业务。

（二十九）药品批发企业在区内跨盟市增设仓库的，新设仓库应符合我区药品现代物流仓库设置条件，并对仓库实施统一的质量管理，计算机系统应有效对接。跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足《办法》第八条规定。

区外药品批发企业在我区设置异地仓库的，应由企业所在地省级药品监督管理部门商自治区药品监督管理局同意后，由企业所在地省级药品监管部门按照变更仓库地址程序办理。企业所在地省级药品监督管理部门负责对设置仓库的监督管理，自治区药品监督管理局负责协助日常监管。

我区药品批发企业跨省异地增设仓库的，由企业向自治区药品监督管理局提出申请,自治区药品监督管理局商仓库所在地省级药品监管部门同意后，按照变更仓库地址程序办理。自治区药品监督管理局商异地仓库所在地省级药品监督管理部门协助对异地仓库开展日常监管。

药品零售连锁总部申请增设仓库的，参照办理。

（三十）已全部委托储存配送无自营仓库的药品批发企业，应在药品经营许可证一个换证周期内，按照自治区药品批发和现代物流企业新开办规定完成自营仓库的配置。鼓励药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到药品现代物流条件。药品零售连锁企业总部可委托本集团内全资或控股的具有药品批发资质分(子)公司开展药品储存、运输。

区外药品批发企业申请委托区内第三方药品物流企业储存、运输药品的,应向委托方所在地省级药品监管部门提出申请,由所在地省级药品监管部门商内蒙古自治区药品监督管理局办理。

（三十一）疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。

五、严格落实企业报告主体责任

（三十二）区内药品上市许可持有人委托我区药品经营企业销售的，应当按《办法》第三十四条规定分别向药品上市许可持有人所在地和受托药品经营企业所在检查分局报告；跨省委托销售的，还应当报告药品经营企业所在地省级药品监管部门；区外药品上市许可持有人委托我区药品经营企业销售的，应当向受托药品经营企业所在检查分局报告。报告内容应当包括持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种情况、持有人对受托方审计报告等。

（三十三）区内药品上市许可持有人委托我区药品经营企业储存运输的，应当按《办法》第四十五条规定向药品上市许可持有人、受托药品经营企业所在地检查分局报告；跨省委托储存的，还应同时报告受托药品经营企业所在地省级药品监管部门；区外药品上市许可持有人委托我区药品经营企业储存运输的，应当向药品经营企业所在地检查分局报告，报告内容应当包括持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托方对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围情况等。

六、严格落实部门监管责任

（三十四）各级药品监督管理部门要高度重视《办法》《公告》的贯彻实施工作，坚持问题导向和目标导向相结合，切实加强药品经营环节监督管理，严格规范药品经营行为，确保公众用药安全，促进药品流通行业高质量发展。对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。

（三十五）各级药品监督管理部门要依据《办法》《公告》和本通告要求，结合工作实际制定必要的配套文件，围绕严格经营准入许可、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。

（三十六）各级药品监管部门要积极探索信息化手段改进药品经营相关行政审批工作,提升效能,优化服务,实现“无纸化审批、电子证书”等方式办理药品经营相关行政许可事项。要督促监管区域药品经营企业和医疗机构建立药品追溯制度，落实药品追溯责任，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗服务管理情况进行监测，提升药学服务水平。

（三十七）内蒙古自治区药品监督管理局之前发布的规范性文件相关要求与本通知不一致的,按本通知执行。法律法规和规章等零有关规定的，从其规定。

本通知自发布之日起施行。