内蒙古自治区药品监督管理局关于公开 征求《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）》意见的函

为进一步规范增材制造激光熔融定制式义齿注册申请人、生产企业检查工作、统一检查尺度、填补监管政策空白，同时也为增材制造激光熔融定制式义齿注册申请人和生产企业建立完善质量管理体系、统一过程管理、确保产品质量提供参考，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

         公开征求意见时间为：2025年7月24日－8月8日。如有修改意见，请将有关意见按照《意见反馈表》（附件3）格式要求反馈至指定邮箱。

         联 系 人：宋春艳

         联系电话：0471－4507139

          电子邮箱：nmgylqxjgc@163.com

          附件：1.内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）

                  2.内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）起草说明

                  3.意见反馈表

                          内蒙古自治区药品监督管理局

                          2025年7月24日

附件1

内蒙古自治区增材制造激光熔融

定制式义齿现场核查指南

（征求意见稿）

为进一步规范增材制造激光熔融（以下简称“3D打印”）定制式义齿注册申请人、生产企业（以下简称“企业”）检查工作、统一检查尺度、填补管政策空白，同时也为企业建立完善质量管理体系、统一过程管理、确保产品质量提供参考，根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、T/CAMDI 040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》、T/CAMDI 026-2019《定制式医疗器械质量体系特殊要求》等规范性文件和相关标准，编制《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南》，识别和关注3D打印定制式义齿在产品实现过程中的质量体系控制点、工艺技术核心要素、安全生产等内容，不作为法规强制执行。

本指南所述3D打印定制式义齿是指通过3D打印工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；3D打印工艺仅限于激光选区熔化工艺；3D打印工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。当行业内出现超出上述范围的新品种、新工艺、新材料时，或对已有情况出现新认知时，本指南文件将考虑予以修订和补充。

本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，将重新研究修订，以确保本指南持续适用。

一、机构与人员

【管理机构】（一）企业应当建立与质量管理体系和产品生产要求相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能；生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

【部门负责人】（二）技术、生产和质量管理的负责人，应当具有口腔修复学相关专业、金属材料学、3D打印工艺和设备等相关培训经历、专业背景或实践经验，具备良好的质量管理能力，能对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

【主要生产人员】（三）从事3D打印定制式义齿的主要生产人员，如打印设备操作人员、热处理工艺操作人员等，应当接受金属增材制造工艺专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，能熟练操作设计软件，查看并知晓关键参数的含义，知晓设备的运行环境要求，熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理等。对设备使用有正确操作能力和故障辨识、纠正能力。

【检验人员】（四）从事3D打印定制式义齿的检验人员，应当接受金属增材制造相关检验规程的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对产品实现过程当中的质量控制点能够进行判定。

【设备维护和管理人员】（五）从事金属增材制造设备管理和维护人员应当接受金属增材制造设备的结构、原理、使用、维护、保养、校准等专业知识培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对设备的维护和保养有正确操作能力和纠正能力。

【医工交互人员】（六）企业应当建立良好的医工交互机制，明确分工及职责界限。所有参与医工交互的工作人员，都应经过与其岗位要求相适应的培训，获得足够的医工交互能力。

二、厂房与设施

【生产场所】（一）生产场所面积应当与生产规模相适应，应保持空气流通，且为常温、干燥环境，避免阳光直射。应按照生产工艺流程合理划分作业区域，易产生污染的区域（如粉末回收、后处理）和相对清洁的区域（如扫描、3D打印、包装）应有物理隔离。在打印工艺作业区域应张贴安全防护标识。

【生产设施】（二）3D打印设备应放置于独立区域，设备周边严禁放置可燃物和助燃物，设备所处的生产环境应确定环境参数，如温度、湿度等，并配有温湿度监控仪器。生产车间应配备通风系统，保证空气循环；应防止生产过程中惰性气体溢出，配有防止溢出或溢出后处理的设施，并安装氧气气体监控报警装置，在发生气体泄漏时能及时报警打印室内各种气体（N₂/O₂/Ar）的储存装置应明确标识并分区域放置。

【防护设施】（三）3D打印设备所处制造厂房应配备防尘、防火、防爆设备，如D型灭火器等。打印人员操作时应佩戴防护服、防护口罩、防护手套、防护镜等护具作业，有条件者可在打印设备外加装手套箱避免粉尘污染。

【储存区域】（四）仓储区域应当能满足原辅料、半成品、包装材料、产品等的储存条件和要求。

三、设备

【生产和检验设备】（一）企业应当配备相应的生产和检验设备。主要有3D打印设备、后处理设备、粉末回收设备及必要的检验设备，数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等正版商用软件。

【打印设备】（二）企业应对3D打印设备成形室的密封性能进行确认。成形室应完全密封，氧含量应不高于100ppm，配备高精度氧含量检测仪，具有自动抽真空或充惰性气体的装置。打印设备应有过载保护装置，良好接地。成形室密封性可通过打印前充保护气体置换空气，观察成形室内氧含量是否能降低并维持在设定值。可通过检查打印过程中成形室四周密封圈判定是否存在漏粉的情况。过载保护装置主要是保险丝、过载断路开关、短路保护开关等，通常在配电箱内的明显位置。

【打印设备使用要求】（三）3D打印设备观察窗需要有激光保护玻璃或激光防护涂层，光路系统和激光管需要有水冷/风冷系统进行散热处理。设备使用前检查安全状态，检查防静电措施，确保设备的接地线不可脱落，保证安全通电试运行正常后方可投入生产，确保主机的工作状态标识对应设备的工作状态；加工过程中应严格按照规定流程进行操作，切勿在激光涉及的作业区域伸手触碰，突发状况应严格按照事故应急预案执行断电等操作；成形完成后应按规定流程执行清理设备、关闭工控机、断电断水操作等。

打印设备使用注意事项。如：打印前必须使用专用的擦镜纸配合无水乙醇清洁激光光学保护镜片，检查滤芯状态并清理过滤器组件，更换粉刷橡胶刮刀，检查本次打印粉末是否够用，检查图形打印工艺策略设置是否正确；打印中需查看氮气或氩气是否用完、漏气，回收粉末瓶是否装满（及时清空瓶内粉末），打印零件是否有翘曲，如有需停止打印；打印完成后及时清洁铺粉车牵引装置、工作台、吸风装置、观察窗，防止粉末扩散。

【后处理设备要求】（四）根据3D打印设备的要求选择适用的后处理设备，主要包括热处理设备、支撑物去除设备、机加工设备、残留粉末去除设备等。热处理设备，如退火炉、真空热处理炉等设备；支撑物去除设备可根据实际情况选择手动工具、机械振动去支撑机等设备，应保证产品以外的支撑结构去除，同时所需功能完整不破损；机加工设备可根据产品结构的适用情况，选择喷砂机、抛光机等设备；残留粉末去除设备，可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》中“4.2清洗工艺”选择适合的清洗设备，需考虑与义齿材料（如钴铬合金粉末、钛合金粉末等）兼容，避免腐蚀或变形。

【粉末回收设备要求】（五）粉末回收后须进行分筛和烘干，可配备筛网和鼓风烘干机等设备。

【设备验证确认要求】（六）需对设备安装和加工过程中的安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ及年度设备稳定性进行验证，涉及计量和安全的，按规定进行定期校准。

【软件确认要求】企业应对数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等进行验证或者确认。对产品的设计、生产相关的关键软件，应定期进行有效性确认，更新及升级后，必须再次确认。

四、文件管理

【文件管理】（一）企业应当建立3D打印产品全过程追溯及控制文件。对每个3D打印定制式义齿从设计、生产、检测到使用全过程建立技术文档和记录，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

【技术文档要求】（二）技术文档包括从企业与医疗机构签订的协议（如义齿加工合作合同书等）、医疗机构出具的设计单（或制作单等）、电子数据、患者信息到主要原材料采购、生产、更改、检验等生产全过程的质量控制和安装、服务、不良事件、纠正、预防等信息。附表“3D打印定制式义齿技术文档举例”对3D打印工艺中相比于其他工艺较为特殊的环节进行列举，企业可根据实际情况制定相应的技术文档。

【记录要求】（三）记录包括产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动中使用的记录资料，包含但不限于每批次产品生产和检验的全流程记录、产品放行记录、电子数据记录、关键设备使用记录及发货记录等。电子数据记录包括患者口扫数据/模型扫描数据、设计数据、排版数据等记录。

【电子数据管理要求】（四）企业应对3D打印工艺实现过程中的电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。

【口扫数据接收要求】（五）企业应制定患者口扫数据的接收标准，数据传输及数据完整性控制措施、数据保管及备份的要求，并对患者信息的保密要求进行规定。

五、设计开发

【主要工艺研究】（一）企业应当开展工艺研究，并识别关键控制点，一般包括打印工艺研究、金属粉末研究、打印后处理工艺研究等。

1.打印工艺研究。（1）企业应对3D打印工艺进行验证和记录，关键工艺参数至少包括激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度以及成形室温度、氧含量、气密性等，明确各工艺参数的范围，验证应涵盖最差情况。（2）打印不同注册单元产品时，企业应对打印工艺参数方面的差异性进行验证。

2.金属粉末研究。（1）企业应当明确金属粉末的质量要求，金属粉末应具有有效的第三类医疗器械注册证，且金属粉末注册证上载明的产品适用范围应能覆盖待加工定制式义齿规格型号。（2）企业应当确认粉末与设备的匹配性，可选取金属粉末使用说明书中推荐使用的打印设备，也可选取符合金属粉末兼容打印设备参数的打印设备。（3）金属粉末如需重复使用，企业应当对旧粉重复使用次数及新旧粉使用比例进行研究，可参照金属粉末说明书中的限用循环次数使用规定进行研究。重复使用的金属粉末应当标识相应批次和已重复使用的次数。（4）企业应当建立金属粉末报废处理记录，累计筛粉到达上限时应进行报废处理，处理过程应符合环境保护的相关要求，报废处理记录至少应当明确废料的名称、数量、处理措施等信息。

3.打印后处理工艺研究。打印后处理工艺包括：热处理、支撑物去除、机加工、残留粉末去除等。热处理工艺应当明确热处理参数确定依据、热处理后结果的可接受性准则等内容，可根据金属粉末说明书的要求进行验证与确认。支撑物去除工艺应保证产品以外的支撑结构去除，同时所需功能完整不受破损。应当确认基板打磨方法及重复使用次数控制等。机加工应当对喷砂机参数进行研究，如喷砂压力、喷砂时间和喷砂角度等。残留金属粉末去除工艺研究可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》中的方法。

【设计开发更改】（二）企业应当对产品设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。变更还应符合法规要求，需申请注册变更和生产报备的，应及时申请或报备。

【注册检验样品】（三）注册检验样品包括3D打印定制式义齿成品及的打印试样。

注册检验3D打印定制式义齿应具有检测典型性，固定义齿中数量不低于3单位的桥可以覆盖相同材料和工艺的冠、桩核和嵌体等；如涉及3D打印烤瓷义齿，还应考虑金瓷结合性能。活动义齿中带弯制卡环的支架局部义齿和基托全口义齿应分别检测。不同厂家、不同材质的金属粉末打印的定制式义齿产品应分别检测。

打印试样可依据YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准的要求进行制备。性能检测建议检验表面粗糙度和密度。如同时送检3D打印定制式固定义齿和3D打印定制式活动义齿，打印试样提供1套。

六、采购

【采购要求】（一）企业应当制定打印用金属粉末质控标准，打印用金属粉末应符合YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》。质控标准要求应包括但不限于对供方的评价、原材料的验收标准和程序、不同批次原材料的一致性控制等。

【原材料评价】（二）原材料采购应评价不同厂家不同牌号的金属粉末以及不同厂家3D打印设备的工艺参数、结合最终产品工艺参数制作的产品，验证其是否符合产品技术要求。未经验证的金属粉末不得用于生产，金属粉末应经过验证评审后方可纳入合格原材料。

【原材料贮存及运输】（三）金属粉末贮存条件应按照粉末说明书的要求执行，一般要求为常温（10℃-30℃）、干燥、防火。金属粉末搬运装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标示要求堆放和采取防护措施，运输过程要避免阳光直晒，防止雨淋受潮，严禁剧烈碰撞。已开封或重复回收利用的金属粉末应满足说明书和标签的要求。

七、生产管理

【生产工艺】（一）申请人应按照所编制的生产工艺规程、作业指导书等文件组织生产。生产工艺流程主要包括模型修整及扫描（口扫数据）、设计三维模型、排版、切片分层、激光选区融化、后处理、烤瓷（如有）、成品检验、消毒、包装出库等。

模型修整是指对医疗机构转来的口腔模型进行修整，如去除石膏模型上的杂质、修整边缘等，以确保模型形态规范、边缘清晰，便于扫描仪准确捕捉数据。模型扫描是指将修整好的模型转化为高精度三维数字模型，用于后续设计。此外，医疗机构提供的患者数据也可以是口扫数据，可直接将口扫数据用于设计，无模型修正及扫描工序。

设计三维模型是指利用计算机设计软件（CAD）对扫描所得口腔模型或口扫数据，进行三维形态构建的过程。

排版是指利用排版软件将设计好的三维模型根据打印基板的大小合理排列，合理设置支撑物，便于最大化利用打印空间、确保打印精度。

切片分层是指将三维模型切片成适合打印机能够打印的多个打印层，用于逐层打印。

激光选区融化是指通过高能激光束，按照三维模型、排版及切片分层设计，逐层熔化金属粉末，堆积成设计的义齿打印件。

后处理是指将打印机中的多余粉末去除后，取出打印件对其进行热处理、支撑物去除、机加工、残留粉末去除等工序的操作。热处理是指将打印件放到烧结炉中高温退火，消除多余应力，防止后期开裂。支撑物去除是指用手动工具或机械振动去支撑设备将打印件从基板上分离，便于进行后续操作。应注意在打印件上保留一定的支撑物，防止切割时会损伤打印件。机加工是指用打磨机等对打印件进行打磨抛光。残留粉末去除是指对打磨好的打印件进行清洗，去除滞留在多孔结构中的多余金属粉末。

烤瓷是指对于需要烤瓷的型号规格义齿进行上OP并烧结、上体瓷并烧结、车瓷并打磨抛光、上釉并烧结、上透明瓷并烧结的过程。上OP是指对金属义齿上一层遮色瓷，遮盖金属色。上体瓷是指在上完遮色瓷的基础上分层堆积体瓷，用于模拟牙本质层。上釉是指在义齿切端及咬合面上覆盖釉质瓷，增加透明感。上透明瓷是指在义齿切端1/3覆盖透明瓷，提升自然光泽。烧结是指将上完瓷的义齿放入真空烧结炉中升温的过程。

对于不需要进行烤瓷的义齿，在去除残留粉末后即可成品检验、消毒、包装出库。对于需要烤瓷的产品，应在完成烤瓷后进行成品检验、消毒、包装出库。

【生产记录】（二）生产过程中的数据应可追溯。每个产品均应当有生产记录，生产记录应当真实、完整、可追溯。3D打印定制式义齿的生产记录应至少包括金属粉末名称、生产企业、型号、产品批号/编号；主要生产设备名称或编号、关键工艺参数、操作人员等内容。实际使用的工艺参数应当与验证报告和工艺文件规定的工艺参数一致。

八、质量控制

【放行要求】（一）产品放行条件为完成所有规定的工艺流程。企业应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求；产品进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品说明书、标签及其版本符合规定要求等。

【检验记录】（二）每个产品均应有检验记录，检验记录应当真实、完整、可追溯。有检验数值的项目，应当记录原始检验数值。进货、过程、成品检验记录，应按规定对原材料、过程中间品和成品进行有效常规控制并保持相关记录。

附表

3D打印定制式义齿技术文档举例

备注：以上技术文档可以操作规程或作业指导书形式进行明确。此处仅列举与3D打印工艺相关的技术文档，其他内容可按照《医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿》要求执行。

附件2

内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）的起草说明

一、起草背景及意义

为进一步规范增材制造激光熔融（以下简称“3D打印”）定制式义齿注册申请人、生产企业（以下简称“企业”）检查工作、统一检查尺度、填补管政策空白，同时也为企业建立完善质量管理体系、统一过程管理、确保产品质量提供参考，自治区药监局组织编制《增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南》（以下简称“核查指南”）。

二、起草依据

根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、T/CAMDI 040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》、T/CAMDI 026-2019《定制式医疗器械质量体系特殊要求》等规范性文件和相关标准进行起草。

三、起草过程

在指南编写过程中，课题组从行业调研出发，调研自治区2家3D打印定制式义齿生产企业；编制调查问卷，收集全区定制式义齿生产企业、医疗机构反馈的50余份调查问卷；对10家省级医疗器械审评机构进行电话专访，在梳理研究30篇3D打印技术及定制式义齿领域应用3D打印技术相关文献的基础上，与原料商、设备商、义齿生产企业、行业协会等进行沟通，研究汇总了工艺技术核心要素、关键工艺验证、安全生产质量体系控制点，旨在规范检查工作，统一检查尺度、填补监管政策空白，同时也为企业建立完善质量管理体系、统一过程管理、确保产品质量提供参考。

四、主要内容说明

本指南设置8个章节，包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制。

（一）机构与人员

明确了企业组织架构和人员资质要求，强调生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，规定技术、生产和质量管理负责人须具备相关培训经历、专业背景或实践经验；要求生产操作人员、检验人员、设备维护和管理人员、医工交互工作人员接受专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求。

（二）厂房与设施

规定了生产场所、生产设施、防护设施及存储区域的要求。明确生产区域划分标准，要求污染区与清洁区物理隔离，3D打印室独立设置并配备安全防护设施，仓储区域应满足相应的储存条件和要求。

（三）设备

明确了企业应配备满足生产和检验要求的设备，规定了主要生产设备（如3D打印设备、后处理设备、粉末回收设备、清洁设备）和检验设备的验证、确认和管理要求；提出软件（主要有数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等）确认的要求。

（四）文件管理

明确了企业应当建立3D打印产品全过程追溯及控制文件，提出技术文档及记录的要求，对3D打印工艺涉及的特殊作业指导文件进行列举。

（五）设计开发

规定了工艺研究要求，包括打印工艺研究、金属粉末研究、后处理方法研究、残余粉末清洗研究等，规定了注册检验样品的要求，并提出了设计开发更改的要求。

（六）采购

规定了供应商管理和物料控制要求，要求对金属粉末供应商进行评价，明确主要原材料应经过验证评审后方可纳入合格原材料。规定了粉末储存和运输条件和要求。

（七）生产管理

提出了主要工艺流程并对其进行解释，明确了产品生产记录内容要求，并应当满足真实、完整、可追溯。

（八）质量控制

明确了产品放行要求和检验记录要求。规定放行条件为完成产品规定的工艺流程。明确了进货、过程、成品检验记录的要求，并应当满足真实、完整、可追溯。