省药品监督管理局关于申报中药材生产质量管理规范延伸检查有关事项的通知

省内中药生产企业：

为推进我省中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）建设，促进我省中药产业高质量发展，现就我省申报中药材GAP延伸检查有关事项明确如下：

一、中药材GAP延伸检查申请单位为使用按照中药材GAP要求生产中药材的药品生产企业（以下简称申请单位），是接受延伸检查的责任主体，对所提交申请材料真实性负责。

二、中药材生产企业应按照中药材GAP、《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》要求，制定相关制度、配备人员设备、开展培训和组织生产。根据相关要求进行自查，或委托第三方机构或外聘专家进行自查，形成自查报告。

三、申请单位在中药材生产企业自查报告的基础上，对照检查要求，就中药材生产企业中药材种植、采收、加工等工作开展情况及其药材的产能、产量及持续供给情况进行评估，评估合格后，按照《〈中药材生产质量管理规范〉延伸检查申请材料清单》（见附件1）所列内容，通过湖北省药品监督管理局官网信息化业务平台（企业端）进行申请（具体操作见附件2）。联系人：熊磊，联系电话：027-87111557。

四、省药监局收到申请单位报送的延伸检查申请后，交由湖北省中药材GAP专家工作组进行技术审查，制定延伸检查方案并组织实施。在延伸检查结束后，由省药监局及时公布合格检查结果。

五、省药监局对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的中药生产企业加强监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，发现不符合的，依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。

附件：1.《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请材料清单

2.中药材GAP延伸检查申报操作手册

湖北省药品监督管理局

2025年7月8日

附件1   

《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请材料清单

1.《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请单位信息表；

2.企业资质情况；

3.组织架构及人员；

4.关键人员信息；

5.申请延伸检查的种植品种及执行标准（应明确批次、采收后的数量、用于药品生产的数量）；

6.中药材种植地块周边环境图、总平面布置图、加工场所平面布置图、质量检验场所平面图；

7.种子种苗管理材料概述；

8.种植管理概述；

9.采收、产地加工概述；

10.包装、放行、储运概述；

11.中药材质量追溯体系概述；

12.主要生产及检验设备清单；

13.文件清单；

14.延伸检查申请报告；

15.申请材料全部内容真实性承诺书；

16.授权委托书。