福州优丽冠义齿制作有限公司医疗器械定制式固定义齿的生产条件变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求且可能影响医疗器械安全、有效，未立即停止生产并报告案

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽药监榕稽行罚〔2023〕06号

当事人：福州优丽冠义齿制作有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91350104691924949Y

住所（住址）：福建省福州市闽侯县尚干镇浦里，洋中村，祥谦镇泮洋村（福建省闽侯县华源工艺品有限公司C幢第四层）

法定代表人（负责人、经营者）：王爱民

经查，当事人在质量管理人员和专职检验人员均已离职离岗，医疗器械生产条件已发生变化的情况下，未停止生产并报告，且接收了莆田市荔城区领先口腔诊所有限公司等10家口腔诊所提供的口腔模型制作定制式固定义齿共82颗，在制作以上产品过程中，未建立和记录生产批记录。以上定制式固定义齿产品均未制作完成。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人持有的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品技术要求》（闽械注准20172170156）复印件、在当事人计算机“聚力义齿加工管理系统”上提取的系统界面截图、《生产过程单》、当事人提供的《福州优丽冠义齿制作有限公司2023年3月份定制式义齿制作情况》、当事人提供的定制式固定义齿原材料供应商资质材料、当事人法定代表人王爱民询问笔录、莆田市荔城区领先口腔诊所有限公司法定代表人陈丽生询问笔录和莆田市吴氏口腔诊所有限公司法定代表人吴淑明询问笔录各1份等。

本局福州药品稽查办公室于2023年6月25日将行政处罚告知书送达当事人，并告知企业有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提起陈述和申辩。

本局认为，当事人医疗器械的生产条件变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求且可能影响医疗器械安全、有效，未立即停止生产并报告的行为成立，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十六条的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第一项的情形；当事人未建立和记录生产批记录的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十五条的规定。

因本案涉案产品尚未制作完成，未造成危害后果，且当事人在本案立案前即主动改正违法行为，停止生产并向我局报告，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第二项“主动消除或者减轻违法行为危害后果”的情形，现予以从轻处罚。

综上，当事人医疗器械定制式固定义齿的生产条件变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求且可能影响医疗器械安全、有效，未立即停止生产并向我局报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十六条的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第一项的情形，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：处1.6万元罚款。

当事人未建立和记录生产批记录的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十五条的规定，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第七十六条的规定，责令当事人限期改正。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2023年7月3日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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