华润东大（福建）医药有限公司销售劣药案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕2-006号

当事人：华润东大（福建）医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913505027173538745

住所（住址）：泉州市鲤城区常泰街道新塘社区常泰路598号西侧营运大楼

法定代表人（负责人、经营者）：陈威

身份证号码：***

根据案源线索，本办于2022年11月15日对当事人注册地址和仓库进行执法检查，提取了当事人药品经营许可证、营业执照、涉案批次药品的购销存记录及相关票据、供购货单位档案等材料。执法人员现场未发现涉案批次药品库存，未采取行政强制措施。

本办于2022年11月15日对当事人涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的行为进行立案调查。

本办于2023年1月10日对当事人及相关人员进行询问调查。

经查，一是涉案批次药品为劣药。涉案批次药品为氯化钠注射液（生产企业：扬州中宝药业股份有限公司，规格：10ml：90mg，包装规格：5支/盒，批号：322031401）。该药品于2022年7月19日经监督抽验“可见异物”项目的检验结果为“1支检出明显可见异物，不符合规定”，供样单位为鲤城区临江街道社区卫生服务中心（泉州市中医外科医院）。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，该药品为劣药。

二是当事人销售劣药。当事人于2022年5月20日向扬州中宝药业股份有限公司采购该药品9000盒，采购单价为1.1元/盒，采购金额为9900元。当事人于2022年5月25日收货，并于2022年6月8日验收入库。从入库至2022年8月1日期间，共分73笔销售给鲤城区临江街道社区卫生服务中心（泉州市中医外科医院）等49家购货单位，销售单价为1.15-1.4元不等，销售金额合计10797元。

三是未发现当事人经营涉案批次药品期间，违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定。当事人于2022年8月10日接到鲤城区临江街道社区卫生服务中心（泉州市中医外科医院）电话通知，得知该批次药品经泉州市食品药品检验所检验，可见异物项不符合规定。当事人立即于2022年8月10日通知购货单位停售、追回。当事人于2022年8月25日收到扬州中宝药业股份有限公司的召回通知。截止2022年8月26日配合生产企业完成召回，共计召回4730盒，货值金额5679.76元。当事人于2022年8月26日将上述召回药品退给扬州中宝药业股份有限公司。因此违法所得为实际销售金额减去实际采购金额，等于5117.24-（9000-4730）*1.1=420.24元。鉴于1.当事人提供的供货单位药品生产许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；2.药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；3.药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录；4.当事人发现已售出药品有质量问题时，及时通知购货单位停售、追回。根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条的规定，视为当事人“有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药”。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.泉州市市场监督管理局《案件移送函》（泉市监二案移〔2022〕72号）及泉州市食品药品检验所《检验报告》（2022CDH0346）等附件。证明：当事人销售劣药的案源和涉案批次药品为劣药。

2.当事人营业执照、药品经营许可证、法人授权委托书、代理人身份证复印件。证明：当事人主体资格及委托代理人身份。

3.验收员询问笔录、涉案批次药品的采购订单、收货记录、验收记录、随货同行单、购进发票、成品检验报告单等记录和凭证。证明：当事人采购涉案批次药品的数量、金额。

4.当事人询问笔录、《关于销售不合格药品氯化钠注射液（批号：322031401）》、涉案批次药品的销售记录、随货同行单、销售发票、送货单等记录和凭证。证明：当事人销售劣药的违法事实。

5.当事人询问笔录、召回通知及回执、召回涉案批次药品的结果反馈及附件、销退验收记录、采退验收记录、退货发票等记录和凭证。证明：当事人发现已售出药品有质量问题时，立即通知购货单位停售、追回的事实。

6.供货单位档案、体系调查表、药品质量保证协议书、涉案批次药品的品种资料、储存温湿度记录、购货单位的医疗机构执业许可证、采购人员及收货人员的授权委托书等记录和凭证。证明：当事人经营涉案批次药品购销程序合法，票据、供购货单位档案齐全，履行了资质审核、进货查验和储存养护的义务。

本办于2023年3月2日向当事人宣告《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕2-006号）并当场交付当事人，告知当事人有权进行陈述、申辩的权利。当事人在限期内未提出陈述、申辩。

本办认为，“可见异物”项目不符合药品标准的氯化钠注射液，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药氯化钠注射液（生产企业：扬州中宝药业股份有限公司，规格：10ml：90mg，包装规格：5支/盒，批号：322031401）的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定进行处罚。

鉴于当事人发现已售出药品有质量问题时，及时通知购货单位停售、追回；当事人经营涉案批次药品购销程序合法，票据、供购货单位档案齐全，履行了资质审核、进货查验和储存养护的义务。未发现当事人经营涉案批次药品违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，本办决定依法没收其违法所得。

综上，当事人上述违法行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，[现责令当事人改正上述违法行为，并]决定处罚如下：

没收当事人违法所得420.24元（肆佰贰拾元贰角肆分）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2023年3月10日

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