《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》政策解读

一、制定背景

《药品生产监督管理办法》修订出台后，原有的药品关键生产设施等条件变化备案事项取消，企业关键生产设施等条件变化等行为亟待规范。为全面加强企业关键生产设施等条件变化管理、重点监管高风险变化，我局研究出台了《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》。

二、制定依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品生产质量管理规范及附录》（2010年修订）等有关规定，制定本规定。

三、起草过程

我局广泛了解企业关键生产设施等条件变化情况，并结合我省监管实际，形成了《规定》审议稿。经省局局长办公会审议并作进一步修改完善后，于6月26日出台《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》。

四、主要内容

1.药品生产许可关键生产设施变化实施登记管理制度。企业发生了关键生产设施变化的，需按要求在“两品一械”直报系统进行登记。

2.明确了关键生产设施等条件变化的登记主体，即《药品生产许可证》持证企业，同时受托生产企业需配合药品上市许可持有人进行登记。

3.明确了关键生产设施的定义，即与《药品生产许可证》许可时发生了变化的生产设施设备、车间布局、仓库、空调净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等，并按风险程度，将有关变化分为及时检查情形和纳入年度计划检查情形。

4.企业如有及时检查类情形，但已通过其他检查的，在登记时提交检查材料即可，避免重复检查。

5.规定明确了未登记处理及不符合GMP处理的相关情形，通过纳入重点监管企业名单、依情况按《中华人民共和国药品管理法》等规定予以处理，加强对未登记、变化不合规企业的处理。

6.企业的关键生产设施变化如涉及注册管理事项变更和生产监管事项变更的，还应按照法律法规和规章等规定办理。此登记不能代替其他许可、备案类事项。

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