关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）〉的通知》的政策解读

一、制定背景

2011年实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》整体上强化了药品生产企业在药品不良反应监测工作中的角色与要求。2019年新《药品管理法》首次从法规层面突出药物警戒的作用，明确规定：国家建立药物警戒制度。2020年国家局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见提出，各级药品监管部门要加快构建“一体两翼”工作格局，指导和督促持有人落实药品安全主体责任。为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，2021年国家局发布我国首部《药物警戒质量管理规范》，并于2021年12月1日正式实施。我国药物警戒相关法规文件和指导原则的陆续发布反映了国家对于药物警戒制度的重视，为持有人开展药物警戒活动提供了方法，政策导向明确。

为贯彻落实《药品管理法》及国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》的要求，压实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，规范药品全生命周期监管，搭建我省持有人药物警戒活动交流平台，起草《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》。

二、制定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2019)；

2.《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号公告）；

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

4.《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）

三、主要内容

全文共五章25条。

第一章总则，共5条，提出了制订管理办法的目的依据，明确了药物警戒实训基地的相关概念定义与社会治理共同体的目标。

第二章遴选条件，共5条，从任用条件、聘任程序、任用的延续和终止三个方面提出了要求。

第三章职责与分工，共8条，规定了药品监管、监测人员与药物警戒实训基地参与人员的工作职责、权利和义务。

第四章保障措施，共4条，分别从组织、资金、制度、人员四个方面切实保障药物警戒实操培训基地建设工作平稳开展。

第五章附则。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。