关于《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》政策解读

一、制定背景

2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布实施，今年5月，新修订的《医疗器械经营监督管理办法》发布实施，今年9月7日，国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）。

为规范我省医疗器械经营企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，制定本指导意见。

二、制定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；

2.《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第54号）等法规规章；

3.《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）

三、主要内容

《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》包括总体要求、经营分级监管职责、开展医疗器械经营分级监管、工作要求等四部分内容。

（一）经营分级监管职责

省药监局负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别。

（二）监管级别划分

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

（三）监管频次

实施四级监管的企业，设区的市负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市或县级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

（四）监督检查方式

检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

（五）实施日期

本指导意见自公布之日起实施。

延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》的通知

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