泰州检查分局采取四项措施进一步推进医疗器械监管工作

为贯彻落实国家局、省局有关工作要求，扎实推进药品安全专项整治工作，泰州检查分局采取四项措施进一步推进医疗器械监管工作。

一是制定检查计划，统筹监管力量。根据国家局、省局要求，结合疫情常态化防控、二类医疗器械注册清理规范、雳剑2022专项行动等工作，认真制定全年监督检查工作计划。充分挖掘检查分局、审评核查泰州分中心、各级市场监管局、技术支撑机构检查员资源，结合国家、省局组织的各类检查、监督抽样、案件协查以及举报投诉处理等工作，统筹开展各类监督检查和专项检查，实现“一次检查解决问题”。

二是明确检查要求，突出检查重点。按照《医疗器械生产质量管理规范》要求实施监督检查，重点检查企业法定代表人、负责人、管理者代表对法律法规的熟悉情况；原材料采购是否符合要求；是否对特殊工序及关键过程进行识别和有效管控；灭菌确认、过程和产品质量控制是否符合要求；生产记录、检验记录可靠性；质量体系发现问题整改情况；不良事件监测及召回情况；质量体系自查情况。通过监督检查及时、全面掌握企业质量体系运行情况，生产、质量控制、不良反应事件监测以及风险管控能力，实现一次检查结果多场景应用。

三是统筹监管发展，强化风险防控。紧扣“推进高质量监管、助力高质量发展”主题，通过监督检查帮助企业进一步落实质量主体责任、完善质量管理体系，助推全市医疗器械产品质量水平。对检查中发现或企业反映的涉嫌伪造假冒我市医疗器械产品的，及时会同公安部门排查线索，维护企业的合法权益。对检查中发现的重点问题，追根溯源，必要时对上下游延伸检查。及时跟踪、确认企业对检查发现问题的整改落实情况，实施对账销号，闭环监管。对涉嫌违法违规的企业，按照“雳剑2022”要求，依法严肃查处，涉嫌犯罪的及时移交公安部门处理，切实巩固监督检查的实际效果。

四是加强廉政教育，严肃工作纪律。要求检查人员在监督检查过程中，严格遵守《江苏省药品监督管理局工作人员公正监管执法廉洁高效履职十个严禁》，严格执行“一检查、两报告”制度，杜绝各类违纪行为，切实维护药品监管部门的良好形象。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（泰州检查分局）

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