xx 公司
题目： 医疗器械陈列检查工作程序
编号： xx -CX -005-00 第 1 页 共 3 页
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分发部门 质量管理人员、营业员
1、 目的 ： 建立医疗器械陈列检查程序 ， 规范器械养护工作 ， 避免造成损失 ， 实
现科学养护及检查，确保在库医疗器械质量。
2、 制定依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 及
《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围：经营场所内医疗器械的质量陈列检查工作。
4、责任：公司营业员、质量管理人员负责对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 检查品种的分类：
5.1.1 重点检查及养护品种至少包括：
（ 1） 近效期的医疗器械：有效期少于等于 6 个月
（ 2） 储存时间长的医疗器械（因滞销在货架超过一年的医疗器械 ）；
（ 3） 已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械；
（ 4） 怀疑有质量问题的医疗器械；
5.1.2 除重点养护品种之外的即为一般养护品种。
5.2 医疗器械的日常养护工作：
5.2.1 储存条件：应每日至少两次检查营业场所内的温湿度情况，对温湿度进
行调控和记录。
1）若温度超出规定范围，及时采用通风或空调进行降温。
2） 若湿度高于规定范围 ， 及时采用排气 、 或空调机 、 抽湿机抽湿等调控措
施；若湿度低于规定范围，采用拖地、洒水等措施。
3）所采用的调控措施应予以记录。
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