xx 公司
题目： 设施设备管理工作程序
编号： xx -CX-002- 00 第 1 页 共 2 页
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批准人：
批准日期：
分发部门 各岗位人员
1、 目的 ： 建立设施设备管理的工作程序 ， 规范对企业设施设备的管理工作 ， 保
证设施设备的使用、维护得到有效控制。
2、 制定依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 及
《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、 范围 ： 本程序规定了对设施设备管理工作的内容 、 方法和要求 ， 明确了相关
人员的职责，适用于对所有设施设备的管理工作。
4、责任：质量管理人员
5、程序：
5.1 、设施设备的识别与提供。
5.1.1 、设施设备的范围：
本工作程序所涉及的设施设备，是指公司为实现医疗器械符合性活动所需
的设施设备包含使用的温湿度相关的仪器设备（包括空调机、温湿度计等 ）。
5.1.2 营业所需设施设备：货架、电脑、电话、传真机等。
5.1.2.1 仪器设备安置在指定的位置后，由质量管理人员负责编写仪器操作规
程 ， 并在操作前对相关操作人员进行充分的培训 。 仪器操作规程的编写 、 发放 、
召回等按《质量体系文件管理工作程序》的要求执行。
5.1.2.2 在使用任何仪器设备前，首先应确认其电源是否安全。
5.1.2.3 使用仪器设备后 ， 应在 《 仪器设备使用记录本 》 上进行记录 （ 包括调试
和培训 ）。将仪器设备恢复为原来状态。
5.1.2.4 营业员应对所有仪器设备 （ 包括温湿度计 、 灭火器 、 灭蚊灯等容易遗忘
的仪器设备）进行至少每季度一次的保养、清洁。保养后，营业员应在《仪器
设备养护记录本》中记录。
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