XXXXX 大药房有限公司
种 类：操作规程
版本号： 第一版 编 号： SNCT -ZZ -xxxx- 03
1，目的
规范企业的质量管理，完善企业的质量管理体系，特制定本制度
2，依据
《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
3，适用范围
适用于企业质量管理员
4，职责
质量管理人员对本标准负责
5，内容
5．1 贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；根据 GSP标准要求，做好药品质量管理工作
模范执行和落实质量管理的规章制度。
5．2 在质量管理部负责人领导下，做好日常药品质量管理与监控工作。
5．3 在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改进意见和改进措施的义务。
5．4 对药品购进合同中质量条款的实施监督。
5．5 收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品品种有提
出中止业务和处理意见的权利。
5．6 监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、销售等环节的药品质量管理工作。
5．7 负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
5．8 参加不合格药品的处理，对退、收回、销毁药品实施监督管理。
5．9 收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供依据。
5．10 积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质。
5．11 配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。
5．12 配合质管部履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
质量管理员的岗位职责
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员：质量管理员
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