*********** 大药房有限公司
种 类：操作规程
版本号： 第一版 编 号： ****-CX-2020-17
1. 目的
建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2. 依据
《中华人民共和国药品管理法 》 《 药品经营质量管理规范 》《 药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
3. 适用范围
本程序规定了首营品种审核工作的内容 、 方法和要求 ， 明确了相关 岗位 人员的职责 ， 适用于本公司向
某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品审核工作。
4. 职责
采购员、质量负责人和 企业负责人 对本程序的实施负责。
5. 内容
5.1 、首营药品的定义：本企业首次购进的药品。
5.1.1 、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：
5.1.1.1 、加盖有供应商原印章的药品生产或进口批准文件复印件，包括药品质量标准和说明书的复
印件。
5.1.1.2 、 加盖有供应商原印章的药品包装 （ 最小包装 ）、 标签 、 说明书的样板 、 近期批号的检验报告
书。
5.1.1.3 、该品种生产车间（或企业）如已进行 GMP 认证，则需索取加盖有供应商原印章的 GMP 证书
复印件。
5.1.1.4 、加盖供应商原印章的国家药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.1.1.5 、 采购进口药品应索取 ： ① 《 进口药品注册证 》（ 或者 《 医药产品注册证 》）、《 进口药品批件 》
复印件； ② 《进口药品检验报告书》或者注明 “ 已抽样 ” 并加盖公章的《进口药品通关单》复印件 ；
上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。
5.1.2 、填写 “ 首营品种审批表 ” 并附上述资料，经 相关岗位人员 加具意见后，依 次由采购员 、
质量负责人 、 企业负责人 进行 审核 审批。
首营品种质量审核程序
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员：采购员、质管 负责人、企业负责人
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