XXXXX 大药房有限公司
种 类：操作规程
版本号： 第一版 编 号：xxxx -CX -2019- 14
1，目的
为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运
行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。
2，依据
《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范现场检查指导原
则》及其附录。
3，适用范围
适用于质量管理体系文件的管理
4，职责
企业负责人、质量负责人对本操作规程的实施负责
5，内容
5.1 文件的起草：
5.1.1 文件应由质量负责人根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起
草申请，报企业负责人。
5.1.2 接到《文件编制申请及批准表》后， 企业负责人应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，
然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业
实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批
准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
5.1.6 文件编号规则：
5.1.6.1 形式：公司代号—文件类别代号—文件年号－文件顺序号
5.1.6.2 公司代码为公司名字拼音的第一个大写字母作为代码为
5.1.6.3 文件类型代号：质量管理制度（代号为 ZD）；部门及岗位职责 （代号为ZZ）； 操 作 规程（代号
质量管理体系文件管理程序
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员：企业负责人、 质量负责人
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