********大药房有限公司
种类：操作规程
版本号： 第一版 编 号：****-CX-2020-13
1，目的
保证药品不良反应的及时上报、处理，减少药害时间的发生。
2，依据
《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
3，适用范围
适用于本企业药品不良反应报告和监测操作规程的管理
4
，职责
质量负责人对本操作规程的实施负责
5
，内容
5.1
、药品质量负责人为药品不良反应监测工作的监测员，处理本单位药品不良反应监测的日常事务；
5.2
、应主动收集在本公司发现的药品不良反应信息，及时收集并传达官方网站发布的不良反应信息；
5.3
、公司药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应事件，并协助发现药品不良反
应事件的有关工作人员填写《药品不良反应事件报告表》，按规定上报药品不良反应监测众心；
药品不良反应报告和监测管理程序
起草人： 起草日 期：
审核人： 审核日 期：
批准人： 批准日 期：
执行日期：
分发人员：质量负责人
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