******* 大药房有限公司
种 类：操作规程
版本号： 第一版 编 号： ****-CX-2020-12
1，目的
建立不合格药品管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。
2，依据
《中华人民共和国药品管理法 》 《 药品经营质量管理规范 》《 药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
3，适用范围
适用于本企业不合格药品处理操作管理
4，职责
质量负责人 对本规程的实施负责。
5，内容
5.1 不合格药品定义：
凡不符合国家有关法律 、 法规 ， 不符合药品质量标准 ， 包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销
售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：
5.1.1 《药品管理法》规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.6 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；
5.1.7 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；
5.1.8 检验确认不合格的。
5.2 不合格药品的发现和报告：
不合格药品处理操作规程
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员： 质量负责人
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