www.ciopharma.com
XXXX 药店
种 类： 编 号：
版本号： 页 码：第 页 共 页
CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台
1. 目的
为了对质量活动进行预防 、控制和改进 ，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运
行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。
2. 依据
《中华人民共和国药品管理法 》、《药品经营质量管理规范》
3. 适用范围
适用于质量管理体系文件的管理
4. 职责
质量负责人、质管员及相关人员对本操作规程的实施负责
5. 内容
5.1 文件的起草：
5.1.1 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表 》，提
出起草申请，报质量管理部门。
5.1.2 质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对应文件的题目进行审核 ，
并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草 ， 如特殊情况可指定熟悉法律法规 、 药品经营质量管理和企业
实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式 ： 文件名称 、 编号 、 起草人 、 起草日期 、 审核人 、 审核日期 、 批准人 、 批
准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
5.1.6 文件编号规则：
5.1.6.1 形式： 公司 代号 — 文件类别 代号 — 文件 顺序号 — 修订号－ 年号。
5.1.6.2 公司代码为公司名字 拼音的第一个大写字母作为代码 。
质量管理体系文件管理程序
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员： 质量负责人、质管员及相关人员
展开
