药品生产许可证申请材料清单
（ 药品上市许可持有人自行生产的情形 ）
1. 药品生产许可证申请表；
2. 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型 、
工艺及生产能力 （ 含储备产能 ）；
3. 企业的场地 、 周边环境 、 基础设施 、 设备等条件说明以及
投资规模等情况说明；
4. 营业执照 （ 申请人不需要提交，监管部门自行查询 ）；
5. 组织机构图 （ 注明各部门的职责及相互关系、部门负责
人 ）；
6. 法定代表人 、 企业负责人 、 生产负责人 、 质量负责人 、 质
量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证 （ 护照 ）
复印件 ； 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员 、 工程技
术人员 、 技术工人登记表 ， 并标明所在部门及岗位 ； 高级 、 中级 、
初级技术人员的比例情况表；
7. 周边环境图 、 总平面布置图 、 仓储平面布置图 、 质量检验
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