药品风险管理计划撰写操作规程 SMP 质量体系

文档简介：适用于企业在中国递交新药注册申请的药物（包括化药、生物制品、疫苗），以及已有产品的重大改变（如，新剂型、新给药途径或生物技术衍生产品的新生产程序），已上市产品引入新的人群或新的适应症，或者出现新的重要安全性考虑时，根据监管部门要求撰写药品风险管理计划（又称药品风险控制计划或药物警戒计划）时均可参照本规程执行。

更新日期：2020-11-23

文档页数：5页

文档类别：药品/体系文件/药物警戒

应用岗位：研发部、质量管理部、药物警戒部

应用地区： 全国

法规依据： 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）药物警戒相关指导原则[E2E]，《药品管理法》

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