质量风险审核表
经营环节 风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果
质量管理体系
1. 企业领导人的质量风险意识；
2. 组织机构；
3. 人员配置；
4. 仓储设施，管理条件；
5. 过程管理。
1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；
2. 发生假药、劣药经营行为；
3. 变相协助贩毒或提供毒源；
4. 所经营药品引发新的严重不良反应；
5. 所经营药品引发致残致死个案。
1. 加强企业领导人的质量风险意识 ，引进质量风险管理模式；
2. 建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；
3. 加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；
4. 确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；
5. 加强过程管理；
6. GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。
1、风险控制措施评价： 有效 无效 设施设备发生变化制定的措施不适宜
2、风险控制措施执行情况： 较好一般较差
风险接受
风险降低
风险避免
风险评估过程是否需要重新调整：
是 否
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