目录
3.2.S.1 基本信息
3.2.S.1.1 药品名称
3.2.S.1.2 结构
3.2.S.1.3 理化性质
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5 工艺验证和评价
3.2.S.2.6 生产工艺的开发
3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1 结构和理化性质
3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.4 原料药的质量控制
3.2.S.4.1 质量标准
3.2.S.4.2 分析方法
3.2.S 4.3 分析方法的验证
3.2.S.4.4 批检验报告
3.2.S.4.5 质量标准制定依据
3.2.S.5 对照品
3.2.S.6 包装材料和容器
3.2.S.6.1 包材类型、来源及相关证明性文件
3.2.S.6.2 包材的选择依据
3.2.S.6.3 针对包材选择进行的支持性研究
3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1 稳定性总结
3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案
3.2.S.7.3 稳定性数据
附件 1 元素杂质检查
附件 2 质量研究样品检验报告
附件 3 工艺验证样品检验报告
附件 4 对照品说明书
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