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果糖登记备案模板-4.特性鉴定

文档简介:本文档为果糖登记备案模板-特性鉴定,适用于果糖登记备案,保障企业顺利完成产品登记备案工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-27
类别:药品/体系文件/注册
页数:10页
应用岗位:原料药生产企业
应用地区: 全国
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3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 (1)结构确证 结合合成路线,本公司生产的果糖通过红外分光光度法进行化学结构确证。 表 13:对照品及样品信息表 峰解析:(以批号为 xxx 的果糖样品为例) 1.特征区内第一强峰 xxxx cm-1(宽、s)该峰位于(xxxx~xxxx cm-1)区间,峰的强度 xxx,故判断该峰可能是 xx 峰。 ……。 结论:果糖原料药红外光谱图的主要吸收峰与其结构中的主要官能团是相对应的,且三批样品的红外光吸收图谱均与对照品的图谱一致,综合以上特征将样品鉴定为果糖。

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