三层共挤输液袋用易折输注口登记备案模板-7 安全性和相容性研究

7 安全性相容性研究 7.1 安全性研究 7.1.1 三层共挤输液袋用易折输注口生物安全性评价 7.1.1.1 三层共挤输液袋用易折输注口来源及质量标准 三层共挤输液袋用易折输注口信息及质量标准如下：表 7-1 三层共挤输液袋用易折输注口的来源及质量标准 7.1.1.2 三层共挤输液袋用易折输注口材料来源及生物安全性评价三层共挤输液袋用易折输注口具体的配方及组成成分见表7-2。其中注射接头原料是将 xxx 材料一起通过混合共挤的方式制成的。 表 7-2 三层共挤输液袋用易折输注口的组成成分 易折输注口原料的三个组分，介绍如下： xxx 公司牌号 xxx 材料符合 XX 标准的要求。 xxx 公司牌号 xxx 符合 XX 标准的要求。 XX 公司牌号 xxx 符合 XX 标准的要求。 DMF 查询信息如下： xx 对混合共挤后的输注口材料 xxx 进行的生物学评估结果表明该材料已经通过了细胞毒性、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验