确认与验证管理规程
目的： 建立确认与验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施；确保确认与验证工作符合《药品生产质量管理规范》的要求。
范围： 厂房、设施确认、生产设备确认、检测仪器确认、检测方法确认、生产工艺验证、清洁验证、计算机系统验证等各类验证。
职责： 制剂室负责人、药检室负责人及制剂室各组长。
内容：
1. 定义
1.1. 验证：证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1.2. 前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
1.3. 同步验证：指生产中，在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
1.4. 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
1.5. 再验证：指一项生产工艺、一个系统、一个设备或一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实其已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
1.6. 设计确认（预确认）/DQ：通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
1.7. 安装确认/IQ：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
1.8. 运行确认/OQ：为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
1.9. 性能确认/PQ：为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。工艺验证：指与加工产品有关的工艺过程的验证。
2. 验证方法的分类及实施条件
3. 根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类：
3.1. 前验证
3.1.1. 适用范围：适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。前验证的主要是通过验证，考察工艺的重现性和可靠性，而不是优选工艺条件，更不是优选处方。
3.1.2. 实施条件
3.1.3. 前验证开始前，以下内容必须得到证实：
3.1.3.1. 配方的设计、筛选及优选确已完成；
3.1.3.2. 中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清；
3.1.3.3. 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。
3.1.3.4. 验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。
3.2. 前验证至少需要3批的系统数据。只有在验证结论为合格，验证报告已经批准的情况下，质量管理部门才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。
3.3. 同步验证
3.3.1. 适用范围：适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺条件能充分地监控，检测方法已经过验证等情况。一般用于非无菌工艺的验证。
3.3.2. 实施条件
3.3.3. 通过特殊监控条件下的试生产，获得合格的产品和得到验证的结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，以证实工艺条件的控制达到了预计的要求。
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