一次性微创筋膜闭合器注册模板-CH3.1器械注册非临床资料章节目录

CH3 器械注册非临床资料 CH3.1 章节目录 适用 CH3.1.1 章节目录 CH3.2 产品风险管理资料适用 CH3.2.1 产品风险管理资料 CH3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单适用 CH3.3.1 医疗器械安全和性能基本原则清单 CH3.4 产品技术要求及检验报告适用CH3.4.1 申报产品适用标准情况CH3.4.2 产品技术要求CH3.4.3 产品检验报告 CH3.5 研究资料 适用CH3.5.0 非临床研究综述CH3.5.1 产品检验报告单CH3.5.2 产品性能研究资料CH3.5.3 生物相容性评价CH3.5.4 环氧乙烷灭菌确认报告 灭菌记录 CH3.5.4 环氧乙烷灭菌确认报告 CH3.6 非临床文献 不适用 CH3.6.1 声明 CH3.7 稳定性研究 适用CH3.7.1 产品加速老化测试验证报告CH3.7.1.1 产品检验报告单（加速老化第 xx 周）CH3.7.1.2 产品检验报告单（加速老化第 xx 周）CH3.7.1.3 产品检验报告单（加速老化第 xx 天）CH3.7.1.4 产品包装检验报告单（加速老化第 xx天）CH3.7.2 包装完整性验证报告 CH3.8 其他资料 不适用 CH3.8.1 声明