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脑机接口创新医疗器械审批和优先审批

随着科技的不断发展，人类对于大脑的认识也在不断深入。近年来，脑机接口技术作为一种新兴的交叉学科，受到了广泛的关注。脑机接口医疗器械作为这一领域的应用载体，其研发、生产和上市过程中涉及到的创新医疗器械审批和优先审批问题，对于推动我国医疗器械产业的发展具有重要意义。一、创新医疗器械审批创新医疗器械审批是指国家药品监督管理局对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器

2023-09-20

非冷链药品需要做控温运输吗？

GSP对冷链药品有控温运输的要求，对非冷链药品是没有要求的。那这是不是意味着非冷链药品不需要做控温运输呢？

2023-09-20

非冷链药品需要做控温运输吗？

GSP对冷链药品有控温运输的要求，对非冷链药品是没有要求的。那这是不是意味着非冷链药品不需要做控温运输呢？

2023-09-20

安徽某企业因生产劣药，被罚近100万元

安徽某药企生产销售的一批次炒酸枣仁为劣药,没收了该企业生产的炒酸枣仁中药饮片以及违法所得的15万余元，再处以82万7千余元的罚款。

2023-09-20

医疗器械分类界定新通知征求意见中，值得关注的有这几点

9月18日，国家药监局综合司发布了一则通知，向社会公开征求规范医疗器械分类界定有关工作的意见。该通知旨在加强医疗器械分类管理，规范分类界定工作。在征求意见稿中，有以下几方面重点内容是值得我们关注的：一、申请人应根据相关规定，提供必要资料进行医疗器械产品分类界定申请。对于新研制的未列入分类目录的医疗器械，以及管理类别存疑的医疗器械，需通过分类界定信息系统申请分类界定意见。分类界定意见研究由国家药监局

2023-09-19