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某原料药发生多项重大变更，制剂企业如何开展研究验证？

原料药生产企业的某原料发生多项重大变更，在已取得补充申请批件的情况下，使用该原料药生产片剂的企业应如何开展研究验证工作？

2023-09-07

如何恢复无菌药品长时间停产停风？

如何恢复无菌药品长时间停产停风？生产结束后，对厂房设备进行清洁消毒，并确保所有房间的门保持关闭，人员退出洁净区域。

2023-09-06

如何恢复无菌药品长时间停产停风？

如何恢复无菌药品长时间停产停风？生产结束后，对厂房设备进行清洁消毒，并确保所有房间的门保持关闭，人员退出洁净区域。

2023-09-06

中药饮片标签管理规定是国家药监局为了规范中药饮片的标签管理，保障中药饮片的质量安全，提高中药饮片的使用效果，促进中药饮片的科学合理使用，保护消费者的合法权益而制定的一项重要规定。该规定于2023年7月12日发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。中药饮片标签管理规定主要包括中药饮片标签的定义、分类、内容、格式、撰写要求、审批程序、监督管理等方面的内容。药品经

2023-09-06

中国新药加快上市程序介绍

2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。为促进中国医药企业的创新，满足国内患者的用药需求，中国政府开始药品审评审批制度改革。自从2015年中国药品审评审批制度改革以来，中国每年都有大量新药进入临床研究，包括中国本土公司自主研发的产品和境外产品。在药事管理方面，中国也出台了一系列的优化政

2023-09-04

无菌药品生产过程中突然停风如何处理？

立即暂停生产并上报偏差，并采取紧急措施；查找停风的原因，并采取相应措施来立刻恢复送风；评估停风对生产造成的影响；重新开启风机……

2023-09-04

无菌药品生产过程中突然停风如何处理？

立即暂停生产并上报偏差，并采取紧急措施；查找停风的原因，并采取相应措施来立刻恢复送风；评估停风对生产造成的影响；重新开启风机……

2023-09-04

上海一药企违法发布药品广告被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-09-01

无资质经营医疗器械，广东有数家企业被罚四十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-09-01

美国细胞和基因疗法产品加快上市程序介绍

细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy，简称CGT）定义：细胞治疗产品包括细胞免疫疗法，癌症疫苗以及用于治疗某些特别适应症的不同类型的自体和同种异体细胞，包括造血干细胞及成年和胚胎干细胞。基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达以改变活细胞的生物学特性，从而达到治疗目的的治疗手段。基因治疗产品包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等。近年来，细

2023-09-01