合规导向-CIO在线

注意啦！这种袜子实为医疗器械

近年来，各销售平台上都能见到“弹力加压袜”、“瘦腿袜”之类的产品。在商品详情页，我们可以见到商家对该类产品的宣传语为“美腿塑形”、“穿出女团腿”，还声称可健康减压、缓解腿部疲劳等。事实上，这类产品更为确切的名称为“医用弹力袜”、“医用治疗型静脉曲张袜”。《医疗器械分类目录》中将“医用弹力袜”归入了“09 物理治疗器械”，再往下细分则是该子目录中“04力疗设备/器具”下的“02 加压治疗设备”，属于

2023-08-31

计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，由于生产、安装和调试周期较长，从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？

2023-08-31

计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，由于生产、安装和调试周期较长，从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？

2023-08-31

自营物流在物流过程中的五大质量风险

物流是药品经营企业中至关重要的环节，其质量风险防控要点涉及收货、验收、储存、养护和出库复核等多个环节，其中每个环节都需要严格执行相关规定和标准。在收货环节，除了要对收货单据的真实性进行审核外，还需要对运输状况进行检查，确保使用密闭厢式货车，并避免与污染、危险品混载。此外，必须仔细核对到货票据与实物是否一致，并收取随货文件，如药检报告、进口注册证等。为了确保药品的质量，必须进行验收开箱抽样。对抽样数

2023-08-30

多家药企因销售劣药中药饮片被罚

最近，一系列因销售劣药中药饮片而受到处罚的药品流通企业引起了人们的关注。在其中，武汉隆泰**大药房连锁有限公司购进销售劣药炙甘草，辽宁人民**大药房连锁有限公司销售劣药“海金沙”，凌源市**大药房医药连锁有限公司销售劣药“白芍”，吉**药业有限公司销售劣药炒酸枣仁等案件相继曝光。这种情况引发了人们对中药饮片易出现劣药的疑虑。在此，笔者认为，造成这一现象的原因主要有以下两个方面。首先是企业的主观原因

2023-08-29

药监局公示|GMP检查发现7方面缺陷，分享共勉

近日，辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示，公布了3家药企在GMP检查中存在的问题……

2023-08-29

药监局公示|GMP检查发现7方面缺陷，分享共勉

近日，辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示，公布了3家药企在GMP检查中存在的问题……

2023-08-29

评估冷藏库在极端环境下的保温效果，选择的对应测试是什么？

冷库验证中要求要“评估冷藏库在本地区高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果” 对应的测试，应该是冷藏库的断电保温能力还是在本季节下库房的控温效果？

2023-08-28

评估冷藏库在极端环境下的保温效果，选择的对应测试是什么？

冷库验证中要求要“评估冷藏库在本地区高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果” 对应的测试，应该是冷藏库的断电保温能力还是在本季节下库房的控温效果？

2023-08-28

如何建立合适的药品质量标准（制剂篇）

药品质量标准的制订是药品研发工作的重要内容之一，合适的质量标准，能够良好地反映药品的内在特性及质量，并对药品起到监控和警戒的作用，保证药品在有效期内安全有效。质量标准的制订从来不是一拍脑门就能确定的事情，需要在药物研发过程中对药品质量进行全面、深入地研究，充分考虑药品的剂型特点、用法、制备工艺、药品规格、原料药特性、复方/多方制剂不同成分之间的相互作用、辅料与主成分之间的相互作用、特殊辅料对药品质

2023-08-28

注意啦！这种袜子实为医疗器械

计量属性部件是否需要定期校准控制？

计量属性部件是否需要定期校准控制？

自营物流在物流过程中的五大质量风险

多家药企因销售劣药中药饮片被罚

药监局公示|GMP检查发现7方面缺陷，分享共勉

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评估冷藏库在极端环境下的保温效果，选择的对应测试是什么？

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如何建立合适的药品质量标准（制剂篇）

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