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近日,国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》,旨在规范人工智能医疗器械相关产品的管理。在这一政策的推动下,人工智能磁共振成像系统在行业领域将取得新进展。磁共振成像(MRI)技术是一种利用磁场和射频脉冲对人体进行无创性检查的医学影像技术,已成为诊断和治疗多种疾病的重要手段。近年来,随着人工智能技术的发展,其在医疗领域的应用也日益广泛。在磁共振成像(MRI)行业,人工智
在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量
生物制品在运输过程中出现短暂的脱冷链时间,如何判断是否可以放行?
最高法发布危害药品安全犯罪典型案例——生产销售假药案!
随着电子商务的发展,药品网络销售突飞猛进,各种问题随之而来。既破坏了药品网络经营环境,阻碍了药品网络销售的发展;又浪费了监管资源,导致药监部门疲于应付职业打假人。因此,药品网络销售的有效监管势在必行。为进一步规范药品网络销售、净化药品网络经营环境,《药品网络销售监督管理办法》法规正式颁布实施,可喜可贺。本文针对近些年网络销售出现的问题进行总结归纳,如能为药品网络经营者、平台服务者、监管者提供些思路
我们注意到近期众多企业都在高薪聘请企业合规管理人才,这也是随着涉案企业合规第三方监督评估机制和涉案企业合规不起诉制度的推进,以致各行各业的发展都亟需合规化,尤其是在医药医疗等涉及社会利益,被重点监管的企业,合规管理更是被高度需要。
人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。
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