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B证企业如何对接CMO质量体系

目前B证企业均有自己的质量体系，如何做到质量体系文件与受托方质量体系文件有效衔接，从而真正地对受托产品起到监管作用，是需要企业深入思考的问题，下面从以下几方面浅谈一下见解：一、技术文件的衔接技术文件是产品合规和质量保证的基础，是基于以往的生产经验或从相似产品和工艺上获取的知识，对产品的关键工艺参数和关键质量属性的确认。技术文件包括产品的注册批件及附件、受托方根据注册工艺制定的产品工艺规程，批生产记

2023-09-15

附赠也视为经营，上海1企业无资质销售三类医疗器械被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-09-15

涉药品广告违法，有两企业被罚超十万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-09-15

宣传安宫牛黄丸&龟龄集，一药店被罚20万！

通过广西桂林市市监局发布的行政处罚决定书，我们可以看到，桂林市市监局在对该药店经营场所进行监督检查的时候，发现经营场所墙上悬挂的广告宣传牌，宣传了安宫牛黄丸和龟龄集。

2023-09-15

打工人遭背刺？“花西币”及化妆品生产、流通背后的一些思考

9月10日晚，头部带货主播李佳琦在直播销售化妆品时，针对观众提出的眉笔价格贵的质疑，他表示：“有时候找找自己原因，这么多年了工资涨没涨，有没有认真工作？”此话一出，顿时引起了网络上的轩然大波。大部分网友作为普通的消费者，在面对重重生活压力的情况之下，提出合理的质疑却反遭冒犯，试问换谁听了能不生气呢？图1 李佳琦在直播时引发争议的言论截图事件中所带货的眉笔售价为79元，大家纷纷讽刺“1花西币=79元

2023-09-14

药监回应药品上市后生产场地变更，如何开展分析方法转移？

药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？点击视频看药监最新回应

2023-09-14

药监回应药品上市后生产场地变更，如何开展分析方法转移？

药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？点击视频看药监最新回应

2023-09-14

您可能还不知道！比中国CDE多2个的与美国FDA CEBR沟通交流机会

随着生物技术的发展，越来越多的前沿科学技术应用到药物开发中，促进了越来越多创新药的开发。特别有些药物开发利用的前沿技术，工业界也很少有类似经验，很多时候，药企在研发中遇到问题就不知道怎么解决，所以企业更倾向于向监管机构寻求帮助。业界都比较熟悉的是通过正式沟通交流会议，得到监管机构对于研究中遇到问题的支持，中美药监局都出台了相关沟通交流途径。业界普遍了解的是FDA有三类的正式沟通会议，分别是Type

2023-09-13