9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求→

9月10日截止征求意见！涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求→

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，将于9月10日截止征求意见。

该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中，关于生产场所及共线生产的基本要求有以下几点：

1、生产资质与条件：

出口药品生产企业需具备相应的生产范围和条件，

按《药品生产许可证》副本载明的信息进行生产，遵守药品GMP，并保存相关文件、记录。

2、GMP符合性检查：

用于出口药品的生产线需通过省级药监部门的GMP符合性检查，

通过后发放《药品GMP符合性检查告知书》，并在《药品生产许可证》副本上标注“仅供出口”。

3、生产范围与出口标识：

不得在《药品生产许可证》副本以外的地址、车间或生产线生产出口药品，

出口产品不得违规使用相关企业名称、许可证、GMP符合性检查告知书等药品出口证明类文件。

4、共线生产管理：

不同品种或标准的出口药品，在共线生产时需加强管理和风险评估，采取隔离、分时段生产等措施来避免混淆或污染。

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