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问
您好,老师咨询下,中药饮片厂生产的炮穿山甲,乌梢蛇,哈蚧,我们经营企业药品许可证有中药饮片范围,从该厂家采购以上品种属于合法的吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-05-20
不合法。穿山甲,乌梢蛇,哈蚧都属于《国家重点保护野生动物名录》范围,需要到当地林...
问
老师您好,批文转让的话OTC药和处方药有什么区别或者限制吗?原料药批文转让有什么限制吗(比如状态为I或者A的时候有什么不一样)?具体的管理文件有哪些?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-05-17
您好,感谢您关注CIO在线平台!1、非处方药与处方药在批文转让时的没有区别,均按...
问
请问一些中药饮片如三七粉,是整件的外包装里有合格证标识就可以了,还是它的每一盒的外包装上都要有质量合格标识,现在有的客户认为盒子上没有合格标记就不能销售,我看好多厂家都没有,这样是否合规,盼答复
CIO在线-尔东药师
的回答:
2022-05-09
根据2019年修订的药品管理法第49条规定:"第四十九条 药品包装应当...
问
本公司从泰国公司进一批蛤蚧中药材,需要对方提供什么资料?需要注意什么,怎么规避风险?
CIO在线-远志
的回答:
2022-05-09
您好!感谢到本平台进行问题,根据上述情况,按《进口药材管理办法》相关要求,首次进...
问
制剂所用原料药质量标准变更怎么申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-04-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!原料药应按照2017年146号公告要求进行登记,...
问
改变进口药品制剂所用原料药的产地,应按何种事项申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-04-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!制剂变更原料药产地,可能对制剂的质量造成一定影响...
问
同一原料药存在不同生产工艺的,如何进行登记?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-04-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!原料药登记人在平台登记原料药时,对同一原料药存在...
问
您好老师!请问下如江西A厂家用湖北省的地方中药标准生产中药粉剂,这样合法合规吗?我们经营企业可以经营该类中药粉剂吗?
CIO在线-人参
的回答:
2022-04-14
您好!目前中药饮片厂用其他省份的标准生产销售中药饮片的合规问题,国家没有统一规定...
问
老师您好,药物警戒相关问题。请问上市后持有人一定要提交定期安全性更新报告(PSUR)吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-04-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!对于上市后,持有人可以按81号令提交定期安全性更...
问
老师您好,我们现在在湖北有药品生产B证,也往国家局报了,我们委托黑龙江一家企业帮我们生产,但是黑龙江的反馈是因为没有查到国家局的公示,所以没办法办理C证。因为湖北省局已经报给国家局,但国家局又说查不到产品信息不予受理。我想请教国家局是什么流程,是应该先公示吗?因为我们的B证里是有这个品种的,但是现在国家局和黑龙江省局的反馈好像变成了先有鸡还是先有蛋的问题,想请教应该如何处理,下一步应该怎么办。
CIO在线-远志
的回答:
2022-04-07
您好!感谢您关注“CIO在线”!药品生产许可证的核发事权在省药监局,因此每个省的...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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