制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？-问答-CIO在线

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

CIO在线-山丹的回答： 2022-04-24

您好，感谢您关注“CIO在线”！原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。

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