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问
中药饮片生产企业质量负责人任职要求 ,按照现在新的规范要求,包括学历、职称和工作经验
CIO在线-藿香
的回答:
2022-04-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据GMP中药饮片附录的规定,中药饮片生产企业的...
问
药物警戒定期安全性更新报告(PSUR)是每五年提交一次吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-04-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!《药物警戒质量管理规范》第五章第四节第八十条明确...
问
老师,您好,请问一下,生产中药制剂需要用到的物料有10种中药饮片,其中有9种中药饮片都需要用液相色谱检测含量,请问,含量测定项目我们可以选择外检吗?还是需要购买液相色谱自己检测呢?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-04-06
您好,感谢您关注“CIO在线”!一般情况下,药品生产企业应具有与所生产药品相适应...
问
药材炮制工艺单独做了,各品种工艺里还用有药材炮制工艺吗
CIO在线-人参
的回答:
2022-03-24
每个品种都要制定产品工艺规程,并基于工艺验证确定工艺参数,不同药材炮制的方法和工...
问
老师你好,我公司委托研发同时也委托生产3批注批和2批试产批,现在要采购这5批用的物料,想在这之前完成物料的审计(包括书面和现场的审计),我公司的质量管理体系是医疗器械GMP体系,药品的体系正在建立中(因为离大概还有1年时间才会去报注册,老板觉得早早招人不合适),现在的问题就是药物质量负责人这个职位是空的,能不能从质量部或者其它部门或者子公司找一个有GMP资质的人来审核批准审计报告、审计计划?
CIO在线-干姜
的回答:
2022-03-19
可以好一个人来完成这个工作,但是这个人在组织架构上必须是全职负责,不能是临时兼职...
问
老师您好,我公司想做一款滴眼液(委托生产我们做MAH),对主要物料供应商的进行审核,一般对于滴眼液哪些供应商是需要现场审核?这个审核最晚什么时候做,就比如说在三批验证生产之前或之后还是研发阶段来做(无临床,仿制药)?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-03-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!一般情况下,生产用物料包括原料、辅料及包装材料,...
问
你好!我公司需从境外购买药物研制过程中所需的对照药品,该对照药品对已在中国境外上市但境内未上市,请问现在属于这种情形的药品进口申报流程是如何的?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-03-01
您好,感谢您关注“CIO在线”!如果贵公司研制的新药是计划在中国境内申请注册上市...
问
老师你好,我公司产品使用的原料药是从境外进口的,在向经销商索要原料药相关批准证明文件的过程中,经销商回复国家药监局已不再颁发原料药的进口药品注册批件,请问我司应要求经销商提供哪些资质存档?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-02-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《进口药品备案管理办法》,国内持有人或药品生...
问
你好,我院是广东省内的医疗机构,在准备医疗机构制剂注册的申请材料中,请问对于“本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史”的具体要求是怎样的?提交注册申请时需要提交怎样的资质证明?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-02-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据广东省药监局公示的办事指南,因注册制剂在本医...
问
您好,我公司为一家医疗器械公司,现在要委托生产一种药品,那我公司原有的一些质量管理体系的文件,比如说采购、对供应商的评估、召回、投诉这种,可以同时适用于药品和医疗器械吗?还有原本的质量部和质检部的管理人员和员工可以共用吗?原来负责医疗器械警戒的负责人,可以当作药物警戒负责人登记吗?
CIO在线-甘露子
的回答:
2022-02-22
1、有关采购、供应商评估、召回、投诉等文件,可以共用,但是文件内容要同时能满足药...
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