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问
企业拟进行二类医疗器械产品注册,为了节约时间,拟提供辐照灭菌的医用外科口罩,请问该样品是否能被受理?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-11-19
该样品不能被受理。请先向所在地省药品监督管理局咨询,得到意见后再开展相关送样检测...
问
什么是植入器械?角膜接触镜属于植入器械吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-26
您好,感谢您关注“CIO在线”!借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道...
问
医疗器械还需要3C强制性认证吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!列入强制性认证目录的医疗器械已经于2013年5月...
问
透明质酸钠水光针。目前有按医疗器械批准的“水光针”吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!“水光针”是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注...
问
医疗器械经营企业可以申请成为医疗器械注册人吗,要求是什么?
CIO在线-龙葵
的回答:
2021-09-16
您好。根据医疗器械注册人制度试点方案和《医疗器械监督管理条例》,注册人需要具备以...
问
医用透明质酸钠产品是按照医疗器械申报吗?想要注册一款透明质酸钠产品,美容除皱的,是按三类医疗器械申报吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠产品有...
问
医用口罩正式注册检验所需资料及样品要求?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-08-26
您好,感谢您关注“CIO在线”!①提交注册检验申请一份(盖公章)②口罩样品250...
问
《医疗器械监督管理条例》规定:向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 请问,这个代理人是必要要有医疗器械备案凭证/医疗器械经营许可证的吗? 代理人跟总经销如何理解?总经销是否必须要有相对的医疗器械备案凭证
CIO在线-龙葵
的回答:
2021-08-09
您好,根据2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》明确进口医疗器械的境外...
问
经营范围是6840诊断试剂不需低温冷藏运输贮存,可不可以经营贮藏条件为4~30摄氏度的试剂
CIO在线-龙葵
的回答:
2021-07-21
您好,该产品下限温度为4℃,上限温度为30℃, 非低温冷藏的品种,结合我们的经营...
问
原来一类生产耦合剂备案的,现在改为二类产品注册前提用不用先把一类生产备案证去变更二类生产许可证,或者直接把一类变更二类注册就好。
CIO在线-龙葵
的回答:
2021-05-21
您好,一类备案改为二类注册,直接按二类注册流程向省局提出申请,拿到二类注册证后再...
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