您好。根据医疗器械注册人制度试点方案和《医疗器械监督管理条例》，注册人需要具备以下条件：

1.住所在试点省份的企业、科研机构。

2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

医疗器械注册人应当履行下列义务：

1.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

2.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

3.依法开展不良事件监测和再评价；

4.建立并执行产品追溯和召回制度；

5.国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

因此，医疗器械经营企业也可以作为注册人，但需要配备相关人员、建立质量管理体系，对所委托生产的医疗器械质量负责,加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

人员要求：

1、应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

2、应当配备研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

3、应当配备质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

4、应当配备法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。

5、应当配备上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

以上2-5条人员没有数量要求，也无要求一人一岗，不得兼任，不同地区要求略有区别，关于岗位是否可以兼任建议咨询当地药监局。

质量管理体系要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、当地药监局发布的医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南、医疗器械委托生产质量协议指南制定体系文件。