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问
免于临床试验的体外诊断试剂如何做临床评价?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-07-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家药监局《免于临床试验的体外诊断试剂临床评...
问
想问老师,怎么知道自己拟申报的体外诊断试剂是否可以免于临床试验?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-07-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!国家药监局在2021年9月有发布免于临床试验体外...
问
医疗器械公司想增项第二类医疗器械经营范围的6840(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)需要的申请资料
CIO在线-茯苓
的回答:
2022-07-15
您好,欢迎关注CIO在线平台! &nbs...
问
想问下我的体外诊断设备说明书发生变化了该怎么办?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-05-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)第...
问
厂家销售生产的样机仪器给到经营公司,经营公司销售给到研发公司做研发用的,这种情况算是违法销售经营未备案的第一类医疗器械吗?
CIO在线-远志
的回答:
2022-03-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!样机产品是未经审核审批的产品,产品是没有注册或备...
问
请问现在广东省实行注册人制度的流程是什么,需要同注册人制度试行期间,先申请注册人制度获批后才能制作检验用样品吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2022-02-24
现在广东省实行注册人制度的流程是非注册人...
问
二类无源医疗器械的货架有效期是咋么确定的呢?如果有6个月加速稳定性实验数据,一般货架期可以定为多长。
CIO在线-龙葵
的回答:
2022-02-23
影响医疗器械货架有效期的外...
问
1.二类产品通过医疗器械注册人制度注册,广东省对受托生产企业有什么要求,需要提供什么资料。 2.对于跨省委托生产企业,体系核查是委托当地药监局进行吗?
CIO在线-远志
的回答:
2022-02-16
您好,感谢您关注“CIO在线”!1、根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试...
问
百姓自己家用的几年的血压计是否可以拿到省医疗器械检测中心进行检测?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-11-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!市场上的医疗器械产品的技术要求,只适用于出厂后的...
问
我在贵州省,拟进行首次注册医疗器械产品,是否可以委托贵州省医疗器械检测中心出具检验检测报告?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-11-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!拟申请首次注册医疗器械产品,若其自身不具备自检能...
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