您好，感谢您关注“CIO在线”！

1、根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），受托生产企业住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内，具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。能承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。能依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督等。

2、申请注册过程中，受托生产企业需配合提供注册申请、体系核查申请中涉及到生产部分资料，如平面图、工艺流程图、生产检验设备清单、体系目录、人员信息等。

3、体考核查由注册人所在地省级药品监督管理部门组织体系核查，若为跨省委托生产企业，是两个省份药监局协同检查，而不是直接委托当地药监局进行。

若尚有更多问题，建议预约“E邀专家”，电话会议当面讨论