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问
想请教一下这个产品是医疗器械-体外诊断试剂的几类阿,进口备案的话是备案多久,需要提交什么资料呢
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!截图没有体现预期用途,不好评估,请您翻译一下截图...
问
《关于加强定制式义齿监管的通知》国食药监2009 336号文中所指“定制式义齿”是否包含矫正器,保持器等?如果是,有无相关的文件支持?谢谢!
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!1、“定制式义齿”不包含矫正器,保持器。2、依据...
问
过期未使用的医疗器械 医疗器械经营公司是否可以自行销毁?比如焚烧?掩埋?
CIO在线-木蓝
的回答:
2024-02-04
根据《医疗器械经营质量管理规定》第七十六条,超过有效期的医疗器械应当及时放置到不...
问
医疗器械仿制,比如硬镜护理液,法规要求成分不能超市售产品,这里的成分指的是主要成分,还是说所有的成分?为什么,法规来源是?
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!医疗器械不能含具有药理作用的成分,也含不能被人体...
问
三类进口医疗器械注册证于2023年8月到期,设备生产日期为2022年,使用年限10年,经销公司的资质齐全且在有效期内,请问该设备可以正常销售吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条...
问
请问医疗器械经营企业想变更为研发单位,自主研发医疗器械,申报医疗器械注册证是否可实现,如可实现具体程序是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-12-05
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以实现,医疗器械研发单位不需要许可批准,申请医...
问
第三类进口医疗器械延续注册--注册检验,同一个型号不同包装规格的能否只选一个规格送样检验,能的依据是什么,不能的依据又是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2023-11-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以的。《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条...
问
如果一次性麻醉深度传感器外观发生变化,线路同步产生变化,需要重新进行送检吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!是需要重新进行送检的。《医疗器械注册与备案管理办...
问
请问医疗器械软件的载体为加密U盘,若是更换U盘供应商,是否需要按照法规进行变更注册?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-06
您好,感谢您关注“CIO在线”!若该U盘明确在产品的结构组成中,同时还作为软件的...
问
请问对于已注册或备案的医疗器械说明书,仅在说明书中增加说明书目录或进行版面调整,是否需要向注册或备案审批部门进行说明书更改告知?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条,已...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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