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《关于加强定制式义齿监管的通知》国食药监2009 336号文中所指“定制式义齿”是否包含矫正器,保持器等?如果是,有无相关的文件支持?谢谢!
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

1、“定制式义齿”不包含矫正器,保持器。
2、依据:《医疗器械分类目录》2017年版 
https://www.ciopharma.com/library/view/1846
2.1定制式义齿属于“17口腔科器械-06口腔义齿制作材料-04定制式义齿”,用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失,置于患者口内。
2.2矫正器,保持器属于“17口腔科器械-07口腔正畸材料及制品-07矫治器具及附件”,用于正畸治疗,采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

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