咨询热线:
400-003-0818
西艾欧认证
医药合规促进会
VIP套餐
登录
/
注册
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
发布需求
监管查查
办事指南
合规导向
服务商
关于CIO
问答
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
第二类医疗器械医用敷料的内外包包装设计可以不一样吗,如果不可以的话会有什么法规上的风险或者问题
CIO在线-人参
的回答:
2023-09-13
您好!医疗器械内外包装设计没有要求必须一样,包装样式可以自行设计,但是标签上面的...
问
老师好,请问下医疗器械产品说明书变更,产品使用期限是否可以变更呢?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-05
您好,感谢您关注“CIO在线”!如果有源产品使用期限仅在说明书上载明,未在注册证...
问
我司计划研发一款医疗器械,其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力,因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告,我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(20...
问
集团实验室具备CNAS实验室认可,子公司产品可以送检到集团实验室检验,算自检吗?自检报告由谁整理填写及申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以!根据《医疗器械注册自检管理规定》,经过集团...
问
我公司想注册医用中心供氧系统、医用中心吸引系统为医疗器械。请问需要办理什么证件?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-05-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械分类目录》分类编码08-04-03...
问
我有一个二类医疗器械产品,是一个创新专利的医疗产品,目前在广州已进行了普通注册,预计下个月能拿到注册证。 请问:从政策上来讲,这个产品能否在广东以外的省市重新进行创新医疗器械的申报审批注册呢?
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!二类医疗器械的注册由各省药监局审评审批,可以到其...
问
我单位想申请医疗器械注册证,有6个规格的医用制氧机(YYZY2.5、YYZY5、YYZY10、YYZY20 、YYZY30,YYZY50),结构和组成都一样,请问我是否需要生产6个规格的样机?我能选一个最大规格YYZY50样机送检吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照《医疗器械注册和备案管理办法》规定,如果结构...
问
医用耗材的注册、备案具体是什么意思?如何办理?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!按医疗器械管理的医用耗材,产品在生产、上市、流通...
问
医疗器械变更注册。我公司现有一款有源医疗器械产品,为了符合新标准,计划进行注册变更。请问新编制的产品技术要求是否需要保留环境试验,如果不需要的话,需要在研究资料中提供吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(202...
问
新强制标准GB9706.1 2020于2023年5月1日就要实施了。目前已经注册的有源产品引用了GB9706.1-2007,产品注册证还未到期,现在是否都要按照新标准进行检测,然后发起主动变更?还是仅需要在注册证到期的时候同时申请延续和相关变更即可?
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!因国标或行标更新引起的医疗器械产品技术要求需要修...
共55条
上一页
1
2
3
4
5
6
下一页
专家推荐
更多
远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
回答
359
向TA提问
山人
CIO合规保证组织特聘专家
回答
2
向TA提问
山丹
暂无
回答
259
向TA提问
在线咨询
服务号
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部