第一次提问
医疗器械变更注册。我公司现有一款有源医疗器械产品,为了符合新标准,计划进行注册变更。请问新编制的产品技术要求是否需要保留环境试验,如果不需要的话,需要在研究资料中提供吗?
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2022年第8号通告)规定,环境试验属于稳定性评价项目,可不作为性能指标,需在研究资料中提供相关资料。
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