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问
老师,您好!按2020年版中国药典,是不是每个中药饮片都要做33种农药残留检测?
CIO在线-远志
的回答:
2021-06-16
您好!感谢您关注“CIO在线”!2020版《中国药典》药材和饮片鉴定通则规定植物...
问
1.请问药品,包装盒上增加了字段,是否需要备案,相关包盒备案在那个网站能查询到, 2.在包盒上标注“本产品未在互联网上销售 谨防假冒”,这个字眼药监局也会通过备案的吗?那么这样的产品,真的不能网上销售吗?
CIO在线-双花
的回答:
2021-06-16
感谢您关注CIO在线! 1.1在包装盒上增加字段,属于...
问
1、现行版中国药典中僵蚕饮片炮制工艺是淘洗后干燥,除去杂质。按此流程生产,干燥收率公式中的分母是原药材的重量。从GMP的角度来说,分母是原药材重量还是净药材重量?2、药典中原药材虎杖、丝瓜络的水分分别是不得过12.0%、9.5%,但饮片并不需要检测水分。如果要检水分,水分标准是不得过13%(通则)还是不得过12.0(虎杖)、不得过9.5%(丝瓜络)?
CIO在线-双花
的回答:
2021-06-10
感谢您关注CIO在线! 1、结合合规性及可行性,建议僵...
问
原料药车间中间产品、成品取样称量用的天平必须要有校准记录和使用记录么?可不可以采用便携式天平定期检定,日常使用不用校准和填写使用记录?
CIO在线-白术
的回答:
2021-05-21
您好,感谢关注CIO在线!根据GMP管理规范“第九十五条在生产、包装...
问
同一品名、规格、 包装、批号、生产日期和厂家、产地、质量标准的中药饮片,部份包装袋上印有有效期,部份没有印上有效期,厂家回复是按客户需要来生产的,这样是否违反GMP要求?违反哪一条?
CIO在线-白术
的回答:
2021-05-12
您好,感谢您关注CIO在线!目前对于中药饮片,暂时无文件规定中药饮片的标签要印有...
问
GMP 法规里的验正总计划需要一年写一次么?有的企业是把它固定为文件形式不变的,只是每年更新年度的验证计划(今年需要验证的那些设备、工艺、仪器,进行验证时间是那个月,负责人员参加部门等等。)
CIO在线-远志
的回答:
2021-04-22
您好!感谢您关注“CIO在线”!GMP法规没有硬性规定每年要做全部的验证,也没有...
问
老师您好,我想请问不在药物一致性评价目录里边的复方化学制剂批准文号(已经取得了药品注册证书),在转让上市许可持有人后。如果需要变更受托方(不在原来的厂里生产而是换另一个药厂),请问必须要做药品一致性评价才可以变更生产单位吗?
CIO在线-远志
的回答:
2021-04-13
您好!感谢您关注“CIO在线”!上市许可持有人变更、包括受托生产方的变更,跟药品...
问
筹建零售连锁总部现场检查会检查哪些问题?委托配送计算机系统是不是空白的?不需要一些数据
CIO在线-甘草
的回答:
2021-03-22
您好!谢谢关注CIO在线!按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告...
问
老师您好!我们是做生物细胞药的研发型企业,没有生产许可证。我们的产品生产原辅料包括人血白蛋白、0.9%氯化钠溶液等试剂。但是我们这样的企业没有资质进行这些试剂的买卖,请问通过办理什么样的证书可以获得购买资质呢?或者需要将企业的经营范围做哪些更改呢?我司的经营范围如图所示。谢谢
CIO在线-人参
的回答:
2021-03-17
您好!药品研发型企业是可以从药品生产或流通企业购买用于研究用的样品的,双方签订的...
问
请问专家,计算炙制品(蜜炙、酒炙)的收率、物料平衡时,分母是否要辅料量?
CIO在线-五加皮
的回答:
2021-03-05
您好!不是所有工序都要做物料平衡,因为炙制工序会出现物料大量蒸发而无法进行定量,...
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