第一次提问
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老师你好，我公司有一个化学药制剂变更了原料药供应商，经研究评估后属于中等变更，现在准备向省局提出备案申请，请问备案公示后是否等同于批准变更，备案公示日起变更涉及的产品能否作出上市放行？
问
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CIO在线-藿香的回答：
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您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，该变更经贵公司研究评估后，属于中等变更的，应向省级药品监管部门备案，自备案完成之日起30个工作日内，省级药品监管部门会根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，完成对备案资料的审查，必要时会实施检查与检验。关于变更备案公示后能否进行产品放行，根据贵公司的具体情况，主要考虑以下的三点：1.首先需要明确的一点是，备案不属于行政许可，不存在许…
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