您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,该变更经贵公司研究评估后,属于中等变更的,应向省级药品监管部门备案,自备案完成之日起30个工作日内,省级药品监管部门会根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况,完成对备案资料的审查,必要时会实施检查与检验。关于变更备案公示后能否进行产品放行,根据贵公司的具体情况,主要考虑以下的三点:
1.首先需要明确的一点是,备案不属于行政许可,不存在许可类备案,这类备案为告知性备案,由持有人对备案事项负主体责任。
2.如果贵公司的研究和验证结果能证明该变更科学、合理、风险可控,且变更管理类别分类恰当,可考虑在备案公示后进行产品放行。
3.如果贵公司的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控,或者可能存在变更管理类别分类不当的情况,建议在备案完成之日起30个工作日后,且未收到省药品监管部门的改正要求,再进行产品放行。
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